兽药生产质量管理规范

兽药生产质量管理规范

兽药GMP即《兽药生产质量管理规范》，分十一章共计五十条。从人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、标签和包装、质量管理、销售管理和附则等十个方面，进行了规定。下面按主要内容介绍如下：
（一）人员
      《规范》的第四条至第八条，对兽药生产企业从厂长到生产全过程的各级管理人员都制定了明确的生产管理经验及专业资格要求。令人满意的生产质量保证体系的建立和维持，以及药品正常生产和质量控制，都取决于人的因素。因此，必须有足够的经过专门训练的工作人员，承担生产全过程各环节的生产、技术和质量管理工作。这充分显示了药品生产是一个特殊的，知识起点要求较高的行业。
（二）厂房
      《规范》第九条至十一条，详细规定了生产厂房的建筑、布局、区域划分要求。按照不同产品的工艺和生产流程，规定了生产场地、通风照明、洁净等级、压力、温湿度以及特殊制品如生物制品、无菌制剂的特殊要求。对仓储区的防水、防火、防动物及物料堆放原则，都作了详细规定。
（三）设备
      《规范》第十二条至十六条，对生产设备的设计、安装、维护保养作了应与所生产的兽药的种类、剂型质量要求相适应的规定。没有设备的保障，产品质量是不能得到保证的。
（四）卫生
      《规范》第十七条至二十一条，对生产环境、场地、空气、水质、人员等作了卫生要求。
（五）原料
      《规范》第二十二条至二十六条，是对原料的管理。即按生产产品的质量要求提出的原材料质量标准采购原料，入厂经检验合格入库，做到不合格原料不采购，不合格原料不进厂，不合格原料不入库，坚持抓产品质量从原材料质量首先抓起的原则。
（六）生产操作
      《规范》第二十七条至三十三条，叙述了生产全过程的管理要求，是生产全过程影响产品质量的重要环节。主要内容是产品工艺规程的制定，严格工艺技术安全操作及各个生产工序的质量控制，生产记录的内容及生产记录填写要求等。
（七）标签和包装
      《规范》第三十四条至三十七条，规定了标签、包装及说明书的内容要求。
（八）质量管理
      《规范》第三十八条到四十四条详细叙述兽药生产质量管理的内容和职责。质量管理贯穿于从生产原料的采购到成品出厂的全过程，是企业管理的核心及主要内容。质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督，是企业的执法部门。企业质量管理部门必须依据一整套质量管理办法进行生产过程的质量控制，保存好分析记录，并接受畜牧兽医部门监督和检查。
（九）销售管理
      《规范》第四十五条至四十七条，规定了销售管理的科学程序，即产品销售的详细记录，使产品销售具有可追踪性，以便能从质量保证方面作好产品的质量调查，保证用药安全有效。
（十）附则
      《规范》第四十八条至五十条，规定了兽药生产常用语的含意：规定了对不同类别兽药的生产，可制订实施细则，《规范》由畜牧兽医局负责解释、修改。注：本资料来源于网络，只用于技术交流。

注：本资料来源于网络，只用于技术交流