产品认证的概念

ISO/IEC指南2《标准化及相关活动--通用术语》中对"认证"作如下定义： "由第三方对产品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程序。" 这里"第三方"指"在涉及的问题上，*的独立于有关各方的人或机构。" 显然，产品认证即是由第三方对产品满足规定要求给出书面证明的程序。 产品认证也称为产品质量认证。《中华人民共和国产品质量认证管理条例》（1991年5月）第二条规定："产品质量认证是根据产品标准和相应技术要求，经认证机构确定，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。"
　　从上述的阐述中，可以把产品认证的内涵归纳为：
　　（1）产品认证的对象是产品。这里所指的产品可以是广义的产品，但当前的产品认证实际情况，一般是针对有形产品而言。
　　（2）产品认证的依据是产品标准。这里产品标准应是符合有关规范（如ISO/IEC指南7《关于制定用于合格评定标准的指南》），由/国家标准化机构制订发布的，同时被认证机构采纳的产品标准、技术规范等。
　　（3）产品认证的主体是第三方。通常把产品的生产企业称为"*方"，把产品的采购单位称为"第二方"，"第三方"是独立于*方和第二方的一方。在产品认证活动中就是公正的认证机构。它和*方、第二方都不存在行政上的隶属关系和经济上的利害关系。
　　（4）产品认证的获准表示是认证证书和认证标志。认证证书即合格证书，是认证机构根据认证制度的规则颁发给企业的一种证明文件，证明某项产品符合特定标准或规范性文件；认证标志是由认证机构设计、发布，并按认证制度的规则使用或颁发的一种受保护的标志，以证明某项产品符合特定标准或规范性文件。合格标志可以使用在合格出厂的认证产品上。

产品认证的由来和发展
　　认证主要来自买方对产品质量信任和放心的客观需要。据中国古代文字记载，早在秦汉时期，官府对金、银玉器和布帛等已实行"合格封检"标志制度，这可认为是产品质量认证的一种原始形式。当科学技术尚不发达，产品比较简单，又无统一的产品标准的手工生产时代，买方一般习惯于以制造者的"合格声明"作为购物指引。所谓"合格声明"，即由组织在产品说明、产品标志或有关文件上明确表示所提供的产品质量*符合买方要求。当然，由于那时的产品比较简单，毋需专门的检测手段亦能判断产品质量，买方一般亲自鉴别产品质量。随着科学技术的发展，产品结构和性能的日趋复杂，特别是出现了社会化大生产之后，产品的生产量猛烈增加，产品的标准化程度日益提高，此时，仅靠买方有限的知识和简陋的检测条件，很难亲自判断产品质量是否符合标准，而产品的生产者和销售者为了推销其产品，总是以各种形式声明和宣传其产品如何优良及符合某项*标准。在这?quot;卖瓜的总说自己瓜甜"的情况下，经验告诉消费者，卖方的自我宣传往往真中有假，不可全信，于是组织的合格声明的作用逐渐下降，卖方为了证实自己的产品符合质量要求，买方为了在鱼龙混杂的市场中挑选信得过的产品，社会亦有保护消费者利益的呼声，就在这样的客观需要的历史条件下，由第三方来证实产品质量的现代质量认证制度就应运而生。实现现代质量认证制度zui早的国家是英国，该国在1903年就开始使用*个证明符合英国BS标准的成立标志--风筝标志，并于1922年按英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志，至今在上仍享有较高信誉。质量认证于20世纪30年代开始有较快的发展。到50年代，基本上已涉及到所有工业发达国家。60年代起，原苏联和东欧国家陆续开展认证活动。除印度等少数国家推行较早外，其他第三世界国家一般是从70年代或80年代之后开始实行的。现在，质量认证制度已被世界许多国家普遍采用，据不*统计，当今世界上已有60多个国家和地区实行了质量认证制度。随着时间的推移和认证经验的积累，质量认证有了校大的发展。zui初，质量认证只局限于以产品本身进行检验和试验的结果作为能否批准的依据，以后，为了避免批准认证后产品质量不能巩固，增加了对申请认证的企业质量保证能力的检查和评定，以及增加事后定期监督的认证程序。到了70年代后期，质量认证又有了新的发展，其主要特点是：
　　（1）出现了单独对组织质量体系的评定和注册的认证型式。这种认证型式并非对组织的产品或服务进行评定，而是评价组织的质量体系是否符合特定的质量体系标准。
　　（2）质量认证开始跨越国界，并从区域性的认证发展到世界范围的认证制。
　　（3）独立的质量体系认证型式已扩大到服务性行业和工程承包等行业，如安装行业、建筑业、维修业、交通业、银行、保险、商业和公用事业等。
　　（4）检验实验室认证活动在ISO/IEC导则的指导下，趋向规范化，以确保产品认证中对产品质量测试的正确性和公正性。

强制性认证和自愿性认证
性质 强制性认证 自愿性认证
对象 主要是涉及人身安全性的产品，如：电器、玩具、建材、压力容器、防护用品、药品等。 不涉及人身安全性产品
标准 按国家标准化法发布的强制性标准 按国家标准化法发布的国家标准和行业标准等
法律依据 据国家法律、法规或联合规章所作的强制性规定 据*质量法和产品质量认证条例的规定
证明方式 法律、法规或联合规章所的安全认证标志 认证机构颁发的认证证书和认证标志
制约作用 未取得认证合格，未在产品带有的认证标志，不得销售、进口和使用。 未取得认证，仍可销售、进口和使用。但可能会受到市场方面的制约作用。

　　产品质量认证有强制性认证与自愿性认证之分。强制性认证是为了贯彻强制性标准而采取的政府管理行为，故也可称之为强制性管理下的产品认证，因此，它的程序和自愿性认证基本相似，但具有不同的性质和特点，见表1。
　　表1 强制性认证与自愿性认证特点比较
　　注：1）"国家法律"是以中华人民共和国主席令公布；
　　"行政法规"是以国务院令公布；
　　"联合规章"是由国家质量监督检验检疫总局会同国务院有关行政主管部门制定的，换言之，任何一个部门都不得单独制定规章制度，片面规定强调认证的产品种类。

产品认证的基本形式
　　ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将上通用的认证型式归纳为以下八种。
　　*种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。
　　第二种：型式试验，加上事后在公开市场购买样品或到转运站抽样进行核查试验，即事后监督。
　　第三种：型式试验，加上通过工厂的样品核查试验进行事后监督。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。
　　第四种：型式试验，加上通过对市场及工厂抽取样品的核查试验，进行事后监督。这种认证型式是第二种和第三种之和。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。
　　第五种：型式试验，加上对质量体系进行评定，并在以后对质量保证能力作复查，同时从企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的组织的质量体系进行评定。评定内容包括质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的组织，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。上流行的第三方产品认证制度采用的就是这第五种认证型式。
　　第六种：评定企业的质量体系。这一认证型式已逐渐被上所接受。ISO导则48《供方（组织）质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对组织质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对组织质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的组织质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准作过评定，取得注册的权力。
　　第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。
　　第八种：全数试验。对认证产品作的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民健康密切相关的产品进行全数试验。
　　以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是zui复杂、zui全面的产品认证型式。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而，一个比较完善而又普通可行的认证制度可以保证产品是在*条件下生产的，使买主买到不合格品的风险减少到zui低限度。

产品认证的基本要素
　　从上述八种基本型式的组成部分可以看出，不同类型的质量认证型式是采用了不同的基本要素所构成的。产品认证的基本要素及其内涵如下。
　　（1）型式试验型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序，通过型式试验，可查明该产品能否满足产品技术规范的全部要求。产品认证时进行的产品型式试验，在方法上与新产品型式试验类同，但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品标准的全部要求。试验所需样品数量由认证机构确定取得；抽样可在制造厂zui终成品或从市场上随机抽取，试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行。型式试验是产品认证的*的基本要素。
　　（2）质量体系检查质量体系检查在产品认证中亦称为质量保证能力检查。检查的主要目的是证明该企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品。检查人员必须具有较高的质量管理知识和实践经验，并具有独立性，由认证机构委派。
　　（3）监督检验监督检验是指产品获得认证后的定期或不定期的监督抽查。其目的是验证带有认证标志的产品持续符合标准要求，否则便会影响认证标志本身的信誉，而失去产品认证的意义。监督检验的项目，一般不像初次型式试验那样进行全项目检查，而主要以与制造有关的项目和用户反映的质量缺陷为重点。
　　（4）监督检查监督检查是指对获准认证企业的质量体系所进行的监督性复查。其目的是要监督企业坚持执行已经建立的质量体系，从而保证产品质量的稳定。监督检查的内容一般不像初次检查那么全面，检查的重点应是初次检查中发现的不足之处，以及质量体系的修改能否保证产品质量的问题。 表2为八种认证型式所含基本要素的比较
基本要素
认证型式 型式试验 质量体系
评　定 认证后的监督检验 认证后的质量
体系监督检查
市场抽样 工厂抽样
一 　 　 　 　
二 　 　 　
三 　 　 　
四 　 　
五
六 　 　 　 　
七 （批量检验） 　 　 　 　
八 （100%检验） 　 　 　

　　
　　值得一提的是，产品质量认证发展，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。 认证和认可活动发展到现在，大致可分为以下三大类。
　　1．对组织的认证，包括：
　　　　（1）产品认证
　　　　（2）体系认证
　　2．对机构的认可
　　　　（1）检验实验室认可
　　　　（2）体系认证机构/检查机构认可
　　　　（3）产品认证机构认可
　　3.对审核与评审人员的资格认可，包括：
　　　　（1）体系认证审核员资格认可。
　　　　（2）产品认证检查员资格认可。
　　　　（3）实验室评审员资格认可。

产品认证与质量体系认证的比较
表3 产品认证与质量体系认证特点比较
项目 产品认证 质量体系认证
认证对象 特定产品 组织的质量体系
获准认证的
基本条件 1。产品质量符合的标准要求
2。质量体系满足规定的质量保证要求 质量体系满足申请的质量体系标准要求
认证证明方式 产品认证证书、认证标志 质量体系认证（注册）证书；认证标志
证明的使用 认证标志能用于产品或其zui小包装上 认证证书和认证标志可用于宣传资料，但不能用于产品或包装上。
认证性质 自愿性、强制性 自愿性

项目产品认证质量体系认证
认证对象特定产品组织的质量体系
获准认证的
基本条件1。产品质量符合的标准要求
2。质量体系满足规定的质量保证要求质量体系满足申请的质量体系标准要求
认证证明方式产品认证证书、认证标志质量体系认证（注册）证书；认证标志
证明的使用认证标志能用于产品或其zui小包装上认证证书和认证标志可用于宣传资料，但不能用于产品或包装上。
认证性质自愿性、强制性自愿性

中心
：

：qsm@
：石明、纪亦斌
：100044
地址：北京市海淀区交大东路41号院3号楼3401室。
来源：中国制药装备协会