梓梦科技-全自动显微计数法不溶性微粒仪在注射剂不溶性微粒检查中的应用
1.先来了解什么是显微计数法:《中国药典》2020年版第四部CP0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时于液体流向垂直的入射光,由于被供试液中的微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低。这种信号变化与微粒的截面积大小相关。再根据通过检测区供试液的体积计算出每1ml供试液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的数量或者每Videodrop 实时成像分析系统检测纳米粒子的大小和浓度
法国Myriade研发的纳米粒子成像分析系统Videodrop采用干涉光学显微技术(ILM)原理进行纳米粒子(NP)尺寸和浓度的测量,实现1分钟内无标记低样品量的分析。系统可以检测,计数及追踪视野内的纳米粒子,纳米粒子的计数用于浓度的测量,追踪Brownian运动用于技术粒子的直径及分布,适合用于过程质量控制和生物生产应用,尤其是进行生物纳米粒子研究的生物医学研究单位。Videodrop测量参数纳米粒子范围:50nm-500nm的金属颗粒,80nm-500nm的生物粒子。浓度范围:10^8-10