使用台式扫描电镜进行药物开发【Part 1】:减少药物杂质的影响
药物杂质的质量控制当质量控制专家在药品生产线上检查药片、胶囊和其他形式的药物时,一旦发现药物混入了污染物,为确保这些药物的质量,质控人员需要根据优良生产规范(GMP)的相关要求,对药物杂质进行调查,并按照FDA21CFRPart11指南相关要求进行记录。当质量控制专家发现污染物时,他们通常会将这些样本送到第三方实验室进行分析。但往往可能需要数天或数周才能获得结果,有时会导致产品批次的交货延迟。此外,当实验室遵循GMP和CFRPart11合规性所需的指导方针时,分析成本将会更加昂贵。分析药品中的元