药用级聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 巴斯夫进口辅料

药用级聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 巴斯夫进口辅料

药用级聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 巴斯夫进口辅料

化学名称：聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油

英文缩写：PS40 或 Cremophor EL

CAS号：9004-98-6

化学式：C₆H₁₀O₂(C₂H₄O)ₙ（n≈40，分子量约1000~1500道尔顿）。

性状：淡黄色至琥珀色黏稠液体，微有特殊气味，易溶于水、乙醇和有机溶剂。

HLB值：14.5（亲水亲油平衡值，适合作为O/W型乳化剂）。

CMC值：约0.05%（临界胶束浓度，影响增溶效果）。

医药应用：

注射剂

静脉注射脂肪乳：作为乳化剂（如英脱利匹特®）。

蛋白质药物：稳定单抗、酶类药物（如曲妥珠单抗注射液）。

难溶性药物：增溶紫杉醇（如Taxol®注射液）。

口服制剂

混悬剂：增溶难溶性药物（如布洛芬混悬液）。

片剂：作为粘合剂或崩解辅助剂（需控制用量）。

外用制剂

乳膏/凝胶：改善皮肤渗透性（如激素类药膏）。

滴眼液：增溶防腐剂（如苯扎氯铵）。

项目   要求

纯度    聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油含量≥98%（HPLC法），游离脂肪酸≤2%。

重金属    ≤10 ppm（符合ChP、USP、EP标准）。

内毒素    ≤0.1 EU/mL（注射级需≤0.01 EU/mL）。

微生物限度    需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g，不得检出致病菌。

pH值    5.0~7.0（10%水溶液）。