辅料级聚氧乙烯35蓖麻油乳化剂和增溶剂

辅料级聚氧乙烯35蓖麻油乳化剂和增溶剂

辅料级聚氧乙烯35蓖麻油乳化剂和增溶剂

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【所属类别】： 皮肤病用药

【规格】 软膏剂，乳膏剂

分子式：C26H33FO7

分子量：476.54；

CAS：3870-07-3

适应症和用量用法

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环氧乙烷和二氧六环　取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含0.0lmg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.1ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲硅氧烷为固定液，起始温度为35°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150°C，氢火焰离子化检测器温度为250°C，顶空平衡温度为70°C，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。　　炽灼残渣　取本品lg，依法检查（通则0841），不得过0.2%。　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　砷盐　取本品1.0g，置于增蜗中，加硝酸镁六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，缓慢加热，蒸发乙醇，灼烧，若有炭化物残留，加少量硝酸，继续灼烧。冷却后，加聚乙烯醇3ml，水浴加热至残渣溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（不得过百万分之二）。　　细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含内毒素的量应不得过0.012EU。　　【类别】药用辅料，乳化剂和增溶剂等。　　【贮藏】遮光，密封保存。