导读：进入2015年，国内对医药行业的监管形势日益严峻。随着新版GMP实施认证的推进，医药行业，尤其是中药生产行业将面临提升产业集中度、优胜劣汰的契机。
与此同时，飞行检查这一监管模式的作用被关注，此次被收回GMP证书的企业，基本都是在食药监部门的飞行检查中被查出的。
医药监管形势严峻 飞行检查被关注
据业内人士介绍，药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。
据悉在2014年，广东、吉林、安徽等多个省份的五十余家制药企业的药品GMP证书被收回。被收回GMP证书的制药企业中，大部分为中药生产企业，而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等问题，也是整个中药行业问题的一个缩影。
按照国家食药监总局的要求，新版GMP的认证工作有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。
目前所说的新版GMP，指的是2005年启动修订、2010年修订完成的规范。业内人士表示，新版GMP更加注重质量管理的细节，相比原有药品GMP，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。
其中较为重要的改变包括：提高了无菌药品生产环境标准，采用了世界卫生组织新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。
新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与接轨，加快了我国医药产品进入市场的步伐。而飞行检查模式也体现了一种监管模式的转变，由原来的分散抽检改为分散抽样、集中检验，这将更有利于对药企的监管。
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