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这五个品种的批文被注销,包含儿童药!

2018年06月04日 09:48:44中国制药网点击量:41228


赛多利斯
  【中国制药网 产品资讯】近日,国家药品监督管理局发布《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,注销了多潘立酮混悬液、小儿伪麻美芬滴剂、注射用重组人生长激素、西美瑞韦胶囊和门冬胰岛素注射液五个品种的批文。这些药品注销注册批准都为生产企业的自主申请。

  5个药品中包含儿童药
 
  其中,潘立酮混悬液主要适用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛等症状。与多潘立酮相比,多潘立酮混悬液更适合用于儿童,是小孩消化不良较为有效的用药之一。
 
  小儿伪麻美芬滴剂也为儿童用药,适用于幼儿由于感冒,枯草热或其他上呼吸进过敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等症状的对症治疗。
 
  门冬胰岛素注射液用于治疗糖尿病,为注射剂。
 
  注射用重组人生长激素用于内源性生长激素分泌不足所导致的生长激素缺乏患者。
 
  西美瑞韦胶囊为丙肝治疗领域的药物。
 
  企业为何主动申请注销?
 
  业内人士表示,企业主动申请注销,大多源于企业生产和销售的主打品种明确,部分批文是闲置的。还有一些老旧、竞争厂家多、企业多年不生产和销售的品种企业也会主动申请注销批件以节省批文维护成本。也有业内认为是因为药品利润太低。
 
  据了解,西安杨森制药有限公司为多潘立酮混悬液的生产企业。公司主要以心血管疾病、代谢性疾病、免疫类疾病、传染性疾病、神经性疾病和肿瘤为研究对象。公司明确,未来将着重于推出疫苗、处方药及非处方药产品。
 
  上海强生制药有限公司为小儿伪麻美芬滴剂的生产企业。代表产品有“泰诺”系列感冒咳嗽药、“泰诺林”系列解热镇痛药以及力康特等营养保健类产品。随着国内消费者的自我保健意识日益增强,该企业洞察市场先机,率先进入中国的非处方药市场领域,致力于提供价格合理的优质产品。
 
  丹麦诺和诺德公司为门冬胰岛素注射液的生产企业。据笔者了解,国内的药企,如甘李药业、联邦制药、通化东宝等都有在该产品领域发力,市场蓝海抢夺战愈演愈烈。
 
  注射用重组人生长激素和西美瑞韦胶囊属于进口药品,分别由Merck Serono S.p.A.和Janssen-Cilag International NV公司生产。
 
  令人费解的是,今年2月份,我国为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,国家食药监总局药品审评中心(CDE)遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种,其中就包括西美瑞韦胶囊。
 
  那么,这家生产企业又是为何要申请将自己的药注销呢?笔者根据CFDA签发的药品批文号发现,2017年全年,CFDA共签发375个药品批文号,剔除72个医用氧批文,基础输液(葡萄糖注射液,氯化钠注射液)批文,还剩303个批文,163个药品。其中,治疗丙肝的新型抗病毒药物扎堆获批。这或许是Janssen-Cilag International NV公司申请撤销西美瑞韦胶囊批文的原因。
(来源:中国制药网)

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