创新药终止开发成常态，该药企又放弃一项新药合作

2022年08月17日 11:07:19来源：制药网点击量：35915

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　　【制药网企业新闻】随着生物医药创新企业崛起，市场不断开放，药企对于新药的研发开始越来越频繁。然而，创新药研发周期长、投入高、风险大，要想最终走向成功并非易事。因此，近年来明显可以看到创新药物的临床开发终止也在逐渐成为常态。

　　近日，生物技术公司Ideaya Biosciences在二季度财报中宣布，葛兰素史克放弃了与其合作的三个癌症项目之一。该项目意图在甲基硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的实体瘤患者中研究一种称为蛋氨酸腺苷转移酶2a(MAT2A)的蛋白质编码基因，这些患者约占所有实体瘤患者的15%，由此产生的MAT2A抑制剂被称为IDE397。

　　这并不是葛兰素史克头一次终止新药开发，早在2021年，葛兰素史克OX40激动剂GSK3174998，就因为对治疗肿瘤“缺乏足够的临床活性”而被暂停。与GSK3174998一样被搁置的研发产品，还包括用于治疗系统性硬化症的抗OSM药物GSK2330811和用于干燥综合征的Benlysta-Rituxan，这些疗法“因为未达到疗效标准而被终止”。卷里欧接，Benlysta是B淋巴细胞刺激因子(BLyS)特异性抑制剂，此前该药物已被FDA批准成为头一款治疗狼疮性肾炎(LN)的药物。

　　此外，2019年2月，默克与葛兰素史克达成了关于bintrafusp alfa(M7824)在难治性癌症研发的合作，两家制药巨头签订了总额高达42亿美元的全球合作开发协议。然而由于bintrafusp alfa单独用药用于二线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)的II期INTR@PID BTC 047一直没有达到主要终点，在2021年该试验也不得不再次被终止。

　　分析人士认为，随着临床试验深入推进，不可控因素的不断增多，对企业的临床开发和资金支撑能力要求越来越高。一旦遭遇临床终止开发，那么前期的所有努力和成本支出就将付诸东流。

　　那么，在新药研发越来越难、成本越来越高的情况下，企业又该如何把控研发风险呢？对此，业内人士表示，企业要更加聚焦临床试验本身。据悉，其公司对所有临床数据数据，无论是动物数据还是一期、二期还是三期数据，或者是药物毒理，都会仔细去看。“在选择合作项目时，也会综合评估被投企业的科技实力，尽可能的规避临床试验失败的风险。”

　　除了聚焦临床试验本身，从当前的临床试验失败原因来看，进一步的推动资源整合也成为当下亟待破局的方向之一。此外，加强国际化合作也或成为一大方向。

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