大批药物临床试验高歌猛进，近期获受理、获批消息持续传来

2022年09月14日 11:03:19来源：制药网点击量：38070

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　　【制药网产品资讯】临床试验是新药研发非常重要的一个环节，也是每一种新药在批准生产、推向市场使用之前不可或缺的环节。近年来，随着国内外新药研发热情高涨，药企研发投入力度不断加大，以及新药审评审批提速，大批药物临床试验高歌猛进。

　　近期，多家公司的药物传来获受理、获批的好消息。

　　9月14日，前沿生物药业公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，雾化吸入用FB2001的药品注册临床试验申请获得受理。该药适应症：拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)暴露后预防。临床前研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。

　　9月13日，绿叶制药公告显示，集团自主研发的治疗迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿舞蹈病(HD)的创新小分子化合物产品LY 03015已获得美国FDA批准进行临床试验。据介绍，LY 03015为新一代VMAT2抑制剂，可通过抑制突触前神经元多巴胺(DA)的释放，避免DA对超敏D2受体刺激的同时也不阻滞突触后膜的D2受体，从而减轻迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的症状。

　　同在13日，天境生物宣布，CDE已批准来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的III期注册性临床试验。来佐利单抗是天境生物自主研发的一款高度差异化的CD47单克隆抗体。据悉，本次获批基于II期研究(NCT04202003)的积极结果，该研究结果显示，佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗HR-MDS展现出了积极的疗效信号。

　　诺诚健华也在这一天宣布，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获批开展临床试验。据介绍，ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)等恶性血液系统肿瘤。

　　9月9日，京新药业发布公告表示，公司收到国家药监局核准签发的JBPOS0101胶囊用于治疗成人局灶性癫痫和JX7002注射液用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的《药物临床试验批准通知书》。

　　业内认为，集采之下的医药市场环境已生变，当前药企构建产品竞争力的核心是创新升级，随着国内药企加快转型升级，众多新药临床试验推进，待产品上市后销售有望快速放量，国产新药的竞争力也将得到提升。

　　从半年报情况看，多家上市公司创新药已经进入规模化销售阶段。比如，根据复星医药2022年半年报数据显示，其上半年制药业务收入为143.27亿元，较上年同期增长16.97%，而该部分业务的高增长主要来自于新产品及次新品的收入贡献，包括复必泰、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)、汉利康(利妥昔单抗注射液)、苏可欣等。再比如，科伦药业上半年创新药管线也开始贡献业绩，公司在中报中提到：“公司就创新研发项目与默沙东(MSD)达成合作协议以及有偿独家许可，2022年上半年度科伦博泰对MSD 确认收入人民币 3.70 亿元，增加归属于母公司净利润人民币1.60亿元。”

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