新增7个品规过评！涉多家药企的布洛芬产品_仿制药一致性评价,药品-制药网

新增7个品规过评！涉多家药企的布洛芬产品

2023年01月10日 10:38:20来源：制药网点击量：40756

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　　【制药网产品资讯】1月9日消息，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，共有7个品规过评，分别是华中药业2个规格的布洛芬片、罗欣药业2个规格的注射用氨曲南、亨迪药业的2个规格布洛芬片以及方明药业的盐酸氨溴索注射液。

　　上述过评的品规中，涉多个布洛芬产品，这也是2022年年底以来销售火热的产品，备受投资者和机构的关注。

　　公开资料显示，布洛芬片为非甾体抗炎类药物，主要用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

　　根据米内网数据统计，2020年度布洛芬片内服剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为9亿元人民币，主要生产厂商涉上海强生制药有限公司、中美天津史克制药有限公司、珠海润都制药股份有限公司等。

　　按照国家相关政策规定，上述通过一致性评价的布洛芬片，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，过评的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。亨迪药业等公司均表示，其布洛芬片通过一致性评价，有利于该产品的市场销售，提高市场竞争力。

　　罗欣药业两个规格过评的注射用氨曲南，其适应症是治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各类感染，该药品属于2019年版国家医保目录乙类产品。目前，药品注射用氨曲南的主要生产厂家除了罗欣药业以外，还包括上海新亚药业有限公司、山西仟源制药有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、安徽威尔曼制药有限公司等。

　　根据Pharmarket数据库显示，2018年注射用氨曲南在国内147个主要城市医院的销售额为人民币992.8万元。罗欣药业的注射用氨曲南过评，或有利于提升公司产品的市场竞争力。

　　另外，方明药业此次过评的盐酸氨溴索注射液，该原研药由勃林格殷格翰研制，主要适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗，手术后肺部并发症的预防性治疗，早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

　　米内网数据显示，2019年至2021年，中国样本医院盐酸氨溴索注射液年度销售额依次为23.04亿元、15.44亿元和10.66亿元；2019年至2021年，中国城市实体药店的盐酸氨溴索注射液年度销售额依次为2068万元、1458万元和937万元。

　　国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的盐酸氨溴索注射液有50余家，通过一致性评价的生产企业超过30家。除了方明药业以外，不久前，盐酸氨溴索注射液过评的企业还包括津药药业子公司天津金耀药业和湖北天药等。

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