一批超10亿的原料药大品种通过CDE审评，涉天宇股份等药企

2023年01月10日 09:21:57来源：制药网点击量：40097

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　　【制药网产品资讯】自2022年四季度以来，原料药行业消息不断，其中国内一批原料药品种传出通过CDE审评审批，有望在国内上市销售的好消息，不乏超10亿元的大品种，涉及天宇股份、福元医药等药企。

　　磷酸西格列汀

　　天宇股份1月9日公告，公司磷酸西格列汀原料药于近日通过国家药监局药审中心审评。磷酸西格列汀用于治疗Ⅱ型糖尿病。

　　米内网数据显示，近年来，磷酸西格列汀片在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药店终端销售额快速增长，2020年合计超过15亿元。

　　根据CDE网站公示，目前磷酸西格列汀原料药通过CDE技术审评的厂家包括公司在内共22家。

　　天宇股份该原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

　　磷酸特地唑胺

　　福元医药1月9日公告，近日，公司用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染的磷酸特地唑胺片(规格：200mg)获得国家药监局批准生产，并视同通过一致性评价。同时，原料药磷酸特地唑胺也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用。

　　米内网数据显示，2021年中国城市中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端以及中国网上药店终端利奈唑胺销售规模已经超17亿元，作为其衍生药物，磷酸特地唑胺市场潜力十足。

　　目前，磷酸特地唑胺片中国境内仅有原研默克公司进口和福元医药获批生产。

　　维格列汀

　　同和药业1月6日公告，近日，公司提交的“维格列汀”原料药通过CDE审批。维格列汀是一种口服给药的DPP-IV抑制剂，临床用于治疗2型糖尿病。

　　维格列汀片由诺华研发，米内网数据显示，诺华的该产品2019年全球销售额接近13亿美元。在国内，2021年，维格列汀片在国内样本医院(包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约人民币1.5亿元。维格列汀已进入2017版医保目录。

　　瑞舒伐他汀钙

　　美诺华2022年12月19日公告，近日，公司全资子公司宣城美诺华瑞舒伐他汀钙原料药通过CDE技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。

　　本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(llb型)，同时也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

　　米内网数据显示，瑞舒伐他汀2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过40亿元。

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