山东出台药品上市后变更备案管理实施细则，下月起施行

2023年03月15日 14:11:46来源：制药网点击量：37593

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　　【制药网政策法规】为加强药品上市后变更备案管理，近日，山东省药监局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》(以下简称“实施细则”)。实施细则共5章17条，对备案管理、药品生产场地变更管理、变更备案的监督管理等内容作出规定，对山东省内药品上市后变更管理工作平稳有序开展起到重要的指导作用。实施细则自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。

　　实施细则保留了试行版本的主要内容，围绕细化药品上市后变更备案管理的工作要求，明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序，以及生产场地变更的办理路径等内容。

　　在备案管理上，实施细则指出，对于签收的备案资料，山东省食品药品审评查验中心自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示；不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。

　　对于药品生产场地变更管理，实施细则持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的，可通过山东政务服务平台省药监局分厅提交药品生产许可变更申请，同时提交药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料。而变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他属于重大变更或者中等变更的，持有人还应当就其他注册管理变更事项提出补充申请或者备案。

　　针对高风险品种，《实施细则》指出对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1-3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。

　　相关负责人解释，特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

相关资料下载： 山东省药品上市后变更管理实施细则.docx

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