9月刚开启，就有三款1类新药临床、上市申请已获批

2023年09月05日 10:18:05来源：制药网点击量：33448

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　　【制药网产品资讯】国家一类新药指未在国内外上市销售的药品，近年来，随着国内医药产业对新药临床、上市审评审议的加速，以及药企研发投入力度的不断加大，国内创新成果收获不断。据国家药监局药审中心的公示，9月以来，已有多款国内外1类新药临床、上市申请已获批及受理，涉及轩竹生物、默沙东等。

　　四环医药

　　9月5日，四环医药港交所公告，轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼片新药上市申请获国家药监局受理。具体为：吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性(HR+)╱人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。

　　据了解，吡罗西尼是轩竹生物头个申报上市的抗肿瘤创新药。作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，其拥有独特分子结构设计和领先的技术优势，并具有单药有效、可连续给药、可通过血脑屏障的优势。

　　默沙东

　　9月4日，国家药监局药品审评中心(CDE)显示，默沙东1类新药注射用sotatercept在国内递交的临床试验申请已获临床默示许可，适应症为治疗肺动脉高压。sotatercept是一款潜在“first-in-class”IIA型激活素受体(ActRIIA)融合蛋白，可将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。

　　2021年9月，默沙东完成对Acceleron公司的收购，获得sotatercept这一在研创新疗法。此前，默沙东已向美国食药监局(FDA)递交sotatercept的生物制品许可申请，该药也获得FDA授予的“罕见病药物”和突破性疗法资格认定。

　　步长制药

　　9月2日，步长制药发布公告，控股子公司四川泸州步长生物制药在研1类新药“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获国家药监局批准，拟开展适应症为BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗(卡培他滨和奥沙利铂)一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌。

　　泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。该药于2016年申报临床试验，针对实体瘤，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。截至7月31日，步长制药已经在该药上投入研发费用超1.35亿元。

　　结语

　　从众多获批药品中可以明显发现，随着本土创新药项目研发取得进展，中国创新药IND申报数量正快速攀升，根据数据统计，仅2023年上半年，国内就已有21款国产1类新药获批上市。这意味着，自主创新已逐渐成为我国医药行业发展的核心主线之一。未来，随着中国创新药行业发展进入规范化发展新阶段，药企研发热情持续高涨，国产创新药预计将成为推动中国医药市场增长的巨大动力。

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