重磅！又一国产创新药“出海”被退货！

2023年10月07日 14:10:29来源：制药网点击量：31904

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　　【制药网产品资讯】近日，天境生物发布公告称，艾伯维终止了与其共同开发来佐利单抗(CD47)的协议，公司重获该药物的海外开发和商业化权益。

　　具体而言，天境生物表示，公司收到合作方艾伯维(AbbVie)的通知，终止双方于2020年9月3日签订的、随后于2022年8月15日修订的有关某些CD47抗体化合物和产品的许可和合作协议。

　　公告解释，艾伯维全面终止合作协议是基于先前项目的终止和艾伯维的战略决策，终止将于今年11月20日生效；公司将重新获得开发和商业化某些CD47化合物和产品的全部全球权利，包括来佐利单抗(lemzoparlimab)；终止协议不影响天境生物从艾伯维收到的2亿美元预付款和里程碑付款。

　　这是继百济神州PD-1单抗在9月18日与诺华“分手”之后，又一起国产创新药license-out退货案例。据悉，百济神州近日宣布，已与诺华制药集团签订了终止合作协议，即诺华退还PD-1药物替雷利珠单抗在美国、欧盟成员国等国家/地区的全球化开发、生产和商业化权益。

　　根据梳理，截止今年9月，已有包括百济神州、加科思、基石药业等在内的多家生物医药公司和跨国药企的License-out项目以“退货”收尾。而据不完全统计，今年以来，国产创新药出海遇阻案例至少已经达到8例。近3年来，国产创新药出海出海退货事件已经累计超过10个。

　　通过梳理今年退货案例能发现，合作方调整管线项目布局或为合作授权终止的主要因素。有业内人士也指出，2023 年以来国产创新药接连被退货，从退货案例来看，药物之外因素扰动较大，跨国 MNC 之间激烈竞争是一方面，面临专利悬崖压力让 MNC 药企很焦虑，对新药试错机会耐心降低。经历了退货的国产创新药在合作策略上将更谨慎。

　　此外有也业内人士表示，近期国产药出现了一些退单的现象，不能简单认为是消极的消息，而应该分开来看。他表示，有些退单是因为合作企业的产品线调整，对方终止了药物的继续开发，中方企业的研发则继续进行。有些退单，是因为对方觉得国产价格太低，继续合作会造成压力。

　　总之，国产药出现一些退单的现象，其背后的因素是复杂的，但可以肯定的是，不论是现在还是未来，国产药不能只瞄准本土市场，一定要走向国际化。只有合作才能相互赋能，创造价值。

　　据了解，当前对中国企业出海来说，很多时候都是先借“船”出海。与跨国大药企进行授权合作，是很多本土企业选择的合作模式。一方面能在研发阶段就实现优势互补、降低研发风险，另一方面，还能借助跨国药企的销售网络，使创新药更快打入国际市场。

　　但是分析人士指出，医药出海有两点需注意，首先，临床布局一定要做全球试验，国外注册除极特殊情况外，一定要用全球的、多人种的数据。其次，商业化一定要跟当地人合作。当地人对美国等地区的熟悉程度及网络，都能迅速帮助产品商业化。

　　尽管创新药出海频遭退货，但是值得关注的是，2023年，国产创新药“出海”也频传捷报，据不完全统计，仅上半年就高达39项，且交易量和交易额都高于同期，不得不说医药企业license out交易仍十分火热。

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