国家药品审评审批效率持续提高，142个创新药上市

2023年11月21日 09:03:08来源：制药网点击量：40640

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　　【制药网行业动态】近年来，国家药品审评审批效率持续提高，随着审评审批效率的持续提高，创新药获批上市的速度也不断加快。

　　根据相关人士介绍，药品平均审批用时已从2017年的16个月压缩到12个月，审评在法定时限内的完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。此外，截至目前，累计批准创新药品142个。

　　根据梳理，进入2023年11月份以来，又有多个创新药获批上市。如根据国家药品监督管理局11月17日消息，济川药业集团有限公司申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆获批上市。该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。

　　根据国家药监局11月16日消息，北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊获批上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。资料显示，伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。

　　根据国家药监局11月14日消息，合一生技股份有限公司申报的天然药物1.1类创新香雷糖足膏获批上市，用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。

　　根据国家药监局11月8日消息，合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达)和Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液(商品名：高罗华/Columvi)通过优先审评审批程序附条件获批上市。

　　其中纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

　　根据国家药监局11月2日消息，武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明(商品名：沙艾特)获批上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　业内表示，近年来，我国医药工业加快创新发展，整体水平跃上新台阶。截至目前，我国规模以上医药工业企业超过1万家、增加值占全部工业增加值比重约4%。同时，一大批创新药、重点疫苗、中药复方制剂和高端医疗器械获批上市，供应保障能力显著提升，有效满足了人民健康需求。

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