该药企一类创新药获得注册受理，适应症涵盖糖尿病、肥胖治疗领域

2024年05月14日 14:57:54来源：制药网点击量：26816

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　　【制药网企业新闻】5月14日，一品红发布公告称，公司全资子公司一类创新药APH01727片获得临床试验注册申请受理。

　　公告显示，APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP⁃1RA)，目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。

　　GLP-1R是一种G蛋白偶联受体，广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此GLP-1R激动剂具有多效性作用，其在临床展示出强大的降糖、减重作用。

　　GLP-1R激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成；葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放；保护β细胞，增加β细胞数量；减少肝糖输出，抑制肝脏葡萄糖生成；抑制食欲，增加饱腹感，从而减少热量摄入；延缓胃排空和胃肠蠕动；增加能量消耗，促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化，并促进棕色脂肪产热等。

　　APH01727片尚未在国内、外批准上市。目前已完成支持药物临床试验的药学、药理毒理等研究。

　　随着现代生活方式的变化和慢性疾病的增加，糖尿病和肥胖等相关疾病已是全球性公共卫生问题。GLP-1药物作为一种有效的治疗方案，在减重、调节血糖、改善胰岛素敏感性上的多重功效备受关注。

　　我国糖尿病患者数量众多，且还在增加。国际糖尿病联合会(IDF)全球糖尿病概览数据显示，2021年全球20~79岁成人中约有5.37亿人患糖尿病，预计2045年全球中国患者人数将达到7.83亿。其中，中国20~79岁成人中约有1.41亿人患有糖尿病，预计2045年中国患者人数将达到1.75亿。

　　肥胖患者数量也不容小觑，据2024年3月世界肥胖联盟(WorldObesityAtlas)发布的最新版《世界肥胖地图》报告，“预计到2030年，全球将有超过25亿超重(BMI≥25-30kg/m2)/肥胖(BMI≥30kg/m2)，占全球总人口的50%；预计2035年，超重/肥胖人口将达到33亿，占全球总人口的54%”。

　　近年来，兼具降糖和减肥作用的GLP-1类药物备受业内关注，也成为各大药企角逐研发的赛道。据辉瑞预测，美国GLP-1类药物市场规模将在2030年达到约900亿美金的量级,其中2型糖尿病药物市场约占350-400亿美元，减肥药物市场约占500-550亿美元。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽销售额109亿美元，是全球头个销售额超百亿美元的GLP-1药物大单品。2023年诺和诺德实现营业收入337.71亿美元；其中，司美格鲁肽实现销售额212.01亿美元。

　　对于本次APH01727片获得注册受理，公司表示，该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。

　　鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH01727片对公司业绩产生影响的时间不确定。

　　2023年年报显示，一品红实现营业收入约25.03亿元，同比增加9.79%；归属于上市公司股东的净利润约1.85亿元，同比减少36.49%；基本每股收益0.42元，同比减少37.96%。

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