资讯中心

　　【制药网 产品资讯】5月28日，热景生物公告，近日，公司参股公司舜景医药药研制的创新药SGC001临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准许可。SGC001是一款急救用单克隆抗体药物，适用于急性心梗患者的急救治疗。
 

　　据了解，AMI是由于冠脉急性闭塞造成的心肌坏死，具有较高的发病率。随着人口老龄化问题加剧，我国AMI的发病率逐年上升，2020年发表的一项中国患者心脏事件评估的前瞻性AMI研究PEACE结果显示，预计到2030年，中国的AMI患者数量或可达2300万。
 

　　AMI对社会、家庭造成巨大的经济负担。中国心血管健康与疾病2022报告指出，2020年中国心脑血管病住院总费用为2709.01亿元，其中AMI住院费用为346.85亿元。
 

　　截至本公告日，针对AMI疾病，暂无相关抗体药物进入临床研究阶段及审批上市。SGC001临床试验申请(IND)已于美国时间2024年05月23日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准许可。
 

　　近年来，随着国产创新药企业研发实力的提升，越来越多药企加快国产创新“出海”的步伐，2024年以来，陆续有国产创新产品IND获得FDA批准。
 

　　例如，5月中旬消息，由成都威斯津生物医药科技有限公司研发“WGc-043 注射液”获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准。该产品是全球头个获批开展临床试验的EB病毒相关肿瘤的治疗性mRNA疫苗。这一重大进展，为终末期EB病毒相关肿瘤如鼻咽癌等实体瘤和自然杀伤T细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。
 

　　4月20日，来凯医药宣布，公司自主研发的lae102(actriia单克隆抗体)近日已获得美国食品和药品管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心的新药临床试验(ind)批准，用于治疗肥胖症患者。该产品是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点actriia，阻断activin-actrii通路可促进肌肉再生和减少脂肪。公司正加速i期临床试验准备工作，即将启动肥胖症受试者招募。
 

　　更早的1月29日消息，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM) 患者的OriCAR-017的新药临床申请(IND)。OriCAR-017是原启生物生物利用自主创新技术平台开发出的一款靶向GPRC5D的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)疗法。该产品的设计和开发整合了原启生物生物自主创新的Ori®Ab抗体平台、Ori®CAR结构平台和CMC方面的优势，在早期的探索性临床研究中实现了良好且持久的抗肿瘤功效，同时也展现了优异的安全性。随着本次IND获批，原启生物生物即将启动OriCAR-017在美国的临床开发工作。此前，OriCAR-017已于2023年8月获得中国食品药品监督管理局(NPMA)的批准开展注册临床试验。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。