国产药出海成果丰硕，今年以来已有多个产品获得FDA批准！

2024年05月27日 15:42:46来源：制药网点击量：28237

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　　【制药网产品资讯】近日消息，长风药业自主研制的吸入用阿福特罗雾化溶液正式获得美国食品药品监督管理局的上市批准，该药品用于慢性阻塞性肺疾病治疗。

　　慢性阻塞性肺疾病(COPD)简称慢阻肺病，是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病。有数据显示，我国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达9990万人，每年近100万人因慢阻肺失去生命，年度治疗直接医疗费用近1500亿元。

　　据了解，吸入用阿福特罗雾化溶液通过雾化技术能够快速而有效地进入患者肺部，迅速缓解呼吸困难和其他相关症状，为患者带来及时的舒缓。作为一种长期维持治疗药物，吸入用阿福特罗溶液能够稳定患者的呼吸功能，减少COPD急性加重的发生频率。

　　长风药业吸入用阿福特罗雾化溶液获得FDA批准的背后，可见国产药企正加快“出海”，陆续收获成果。除了长风药业以外，今年以来还有多个国产产品获得FDA批准。

　　例如，5月16日晚间，人福医药发布公告称，公司全资子公司Epic Pharma，LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于乙酰唑胺片和双氟泼尼酯眼用乳液的批准文号，标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售上述产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，Epic Pharma后续将积极推进上述产品在美国市场的上市准备工作。

　　5月6日，复宏汉霖发布公告，称HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。HLX22为公司自AbClon许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤，若能成功获批将满足胃癌和乳腺癌患者尚未被满足的临床需求。

　　5月6日，双成药业发布公告，称公司向美国FDA提交的醋酸奥曲肽注射液简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。该药物适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状，并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平等。此次获批ANDA将进一步推进公司国际化布局的进程。

　　更早的5月6日，仙琚制药发布公告称，公司向美国FDA申报的泼尼松龙片的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。资料显示，泼尼松龙片为糖皮质激素类药物，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。值得一提的是，泼尼松龙片是仙琚制药头个获得FDA批准的制剂产品，意味着公司具备了在美国市场销售该制剂产品的资格，将对公司探索和拓展国际仿制药市场积累注册经验并带来积极影响。

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