长效胰岛素研发波折重重，这款每周一次的产品未获大多数FDA顾问认可！

2024年05月27日 14:46:42来源：制药网点击量：31517

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　　【制药网产品资讯】糖尿病是人体控制血糖机制失能、衰退，出现高血糖危害的代谢疾病，为了控制血糖，治疗糖尿病绕不开的一个关卡是“胰岛素”，经过多年的发展，与早期的胰岛素制剂相比，产业界已经开发出长效、可溶性的每日一次基础胰岛素类似物，大大提高糖尿病患者治疗的有效性和安全性。不过，以“每日注射/给药”为主要形式，如今也已不适应广大糖尿病患者的期许，业界正在积极探索每周一次的胰岛素疗法，从而减少患者的注射负担和血糖波动。

　　然而，长效胰岛素研发波折重重，不少药品正面临受挫的局面。上周，FDA的外部专家委员会以7比4的多数否决票，对诺和诺德一周皮下注射一次的长效胰岛素insulin icodec给予负面评价，认为该药物带来的益处并不足以覆盖风险。

　　FDA科学家提供的简报文件显示，在一项关键试验中，每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比，存在低血糖问题。一些委员对此提出了担忧。

　　诺和诺德提到，在处方该药时使用血糖监测设备是降低低血糖风险的一种方法。

　　几位成员表示，胰岛素icodec可能适用于部分患者，但诺和诺德需明确说明这些患者是哪些人群。

　　据了解，icodec胰岛素是一种新型的每周注射一次的超长效基础胰岛素，旨在通过单次皮下注射来满足一周的基础胰岛素需求。

　　今年3月，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见，建议给予其每周一次Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素)用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在5月内收到欧盟委员会的上市许可。目前美国FDA的外部专家委员会以7比4的多数否决票对该药给予负面评论。诺和诺德也已向中国监管单位完成该疗法的上市申请递交，目前正在等候审评结果公布。

　　值得一提的是，今年5月初，诺和诺德的竞争对手礼来也公布每周一针超长效胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。

　　分析显示，礼来产品的两项试验皆达成主要终点。与全球常用的每日基础胰岛素相比，efsitora降低患者糖化血红蛋白水平(HbA1c)的效果显示出非劣效性。

　　据悉，礼来于2022年启动efsitora用于糖尿病治疗的QWINT临床3期全球开发计划，目前已在5项全球注册研究中招募了4000多名1型或2型糖尿病患者。其中QWINT-2试验的详细结果将在2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会当中公布。QWINT-1、QWINT-3和QWINT-5的顶线数据预计将于今年晚些时候公布。

　　公开资料显示，Efsitora是一种每周一次皮下注射的基础胰岛素。Efsitora是一种融合蛋白，结合了新型单链胰岛素变体和人类IgG2Fc结构域。由于其低的峰谷比，有望在整个周内提供患者更稳定的血糖水平(减少血糖波动)。

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