创新药正迎来“黄金时代”，免疫疾病领域有望成为不容忽视的赛道

2024年01月09日 09:58:24来源：制药网点击量：41882

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　　【制药网市场分析】近年来，在政策鼓励、企业发力、资本助力等多重利好同频共振下，医药行业成为当前健康行业发展快的领域。而随着新药审评审批速度不断加快，创新药获批上市的步伐也不断提速，市场正迎来“黄金时代”。数据显示，2023年共有34款国产1类新药获批，同比增长了156%。

　　据悉，随着创新药的不断发展，不少企业也选择差异化布局，其中从2023年各家的获批药物情况来看，免疫疾病或将成为各家药企聚焦的新增长点。

　　有媒体梳理，2023年，包括银屑病、特应性皮炎、斑秃等多种自身免疫疾病迎来了包括TYK2抑制剂氘可来昔替尼、IL-23p19单克隆抗体药物替瑞奇珠单抗、JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂利特昔替尼等创新靶点分子。

　　其中在斑秃领域，2023年10月份，辉瑞公司创新斑秃药物乐复诺®(litfulo®，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。

　　业内表示，作为中国一个获得中国国家药品监督管理局“突破性疗法”认定的斑秃治疗产品，乐复诺®是辉瑞全球同步研发和注册的重磅产品，此次在华获批是辉瑞扩大炎症与免疫领域布局，加强jak家族的又一重要里程碑。

　　有机构预测，到2026年，全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元。为了竞逐这百亿美元市场规模，一众药企均在发力布局。

　　而银屑病是一种常见的慢性、系统性、炎症性、免疫介导疾病，严重损害患者的身心健康与生活质量。在中国，银屑病患病率约为0.47%，患者人数超650万，药物市场需求广阔。

　　据悉，在银屑病领域，2023年10月份，百时美施贵宝中国则宣布，酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂颂狄多®(氘可来昔替尼片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。

　　业内表示，颂狄多是目前一款获批的TYK2变构抑制剂，通过独特的“变构抑制”机制高选择性靶向TYK2，从而抑制白介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)这些参与银屑病发病机制的关键细胞因子的信号传导，准确靶向发挥治疗作用的同时带来良好安全性。每日一次口服，给药便捷，将为中国银屑病患者带来口服靶向治疗新方案。

　　而2023年5月，国家药监局公示，康哲药业申报的替瑞奇珠单抗注射液(原：替拉珠单抗注射液)上市申请已获得批准，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。资料显示，替瑞奇珠单抗注射液是一种人源化的lgG1/k单抗，旨在选择性地与IL-23的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。

　　此外，2023年12月，三生国健则发布公告称，重组IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验获国家药监局批准。作为一个适应症广泛的经验证靶点，IL-4Rα单抗药物可用于治疗20种疾病，全球头个获批的IL-4Rα抑制剂在2022年销售额已经超过80亿欧元。据悉，除了三生国健外，康诺亚、先声药业、石药集团、恒瑞医药、康方生物、麦济生物等也在布局IL-4Rα单抗。

　　分析人士表示，在庞大的临床需求之下，免疫疾病将成为不容忽视的“黄金赛道”，由此也吸引了一种药企进行差异化布局。

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