创新药获批增超380%！政策暖风劲吹，我国医药研发能力大幅提升

2024年01月10日 10:03:14来源：制药网点击量：36899

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　　【制药网行业动态】近年来我国对创新药企的支持力度不断加大，在政策支持下，我国医药研发能力明显提升。据国家药监局药品审评中心披露，截至2023年11月30日，2023年已审评通过创新药39个品种。

　　数据显示，这39个品种包括化药创新药19个、生物制品创新药15个、中药创新药5个。业内表示，一批临床急需的新药好药获批国内上市，进一步满足了未被满足的临床需求。

　　在政策、人才、环境和资本四个方面的推动下，中国开启了创新药时代，我国新药获批数量呈上升之势。如根据数据显示，2017年我国只有4个国产化药和2个国产生物药，共计6个创新药获批，而到了2021年当年获批的国产化药达18个，国产生物药有11个，较2017年增长了383%。

　　创新药是多种重大疾病主要的解决方案，据悉，2015 年 8 月，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的印发，拉开了中国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕；此后，多重政策组合拳影响下、叠加资本市场加持，行业迎来了快速发展契机。

　　自 2015 年药审改革之后，中国的临床试验申请与新药评审流程都大幅缩短，在保证安全性、有效性与质量管理的前提下，创新药械在中国与全球上市的时间差已经大幅缩短，甚至有机会实现同步。

　　此外，在医保谈判方面，从创新药进医保的速度来看，产品上市到进医保的时间，由原来的 4-5 年，大幅缩短至现在的 1 年左右；甚至有些新药在上市当年即可进医保，政策扶植之心可见。而2023年7月，国家医保局发布《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》，对简易续约进行了调整和优化。又一股暖风吹向创新药。

　　随着一股股政策暖风的劲吹，创新药迅速发展。有数据指出，目前大中华区有5402个管线药物，与2022年的4384个管线药物相比，增长了23.22%。另有数据显示，2023年，国家药品监督管理局(NMPA)累计批准了82款新药，包括48款化药(小分子、小核酸)、22款生物药(单抗、双抗、ADC、细胞疗法、酶替代疗法、融合蛋白、血液制品)、4款疫苗以及8款中药。与往年相比，2023年NMPA批准新药数量显著上涨，几乎与近五年的历史峰值持平。

　　随着新药审评审批速度不断加快，创新药获批上市的步伐也加快，市场正迎来“黄金时代”。不过，分析人士也指出，我国创新药从整体来看，还仍处于“爬坡过坎”阶段，仍面临着诸多待解难题。比如，跟随式、模仿式、引进式创新居多，新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药很少，源头创新能力还较薄弱。面对未来，业内人士表示，我国应进一步加强药物源头创新，增加生命科学基础研究的投入等。

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