阿尔茨海默新药上市挑战重重，该药二次遭监管审批延期！

2024年03月11日 13:54:40来源：制药网点击量：34900

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　　【制药网产品资讯】阿尔茨海默病俗称“老年痴呆”，主要表现为痴呆，即记忆、推理和社交功能的进行性损害，终导致患者完全丧失学习记忆能力和生活能力，需要全程陪伴和护理，给家庭带来了巨大的痛苦和负担。近年来，随着人口老龄化加剧，阿尔茨海默病患者数量不断增加，带动相关市场增长。有数据显示，2020年中国阿尔茨海默病诊断市场规模约217.5亿元，2025年预计将达到260.2亿元。

　　面向可观的市场空间，国内外药企已纷纷布局。但新药上市并非易事，期间很多药企都遭遇了挫折。

　　3月8日消息，美国FDA决定推迟礼来的donanemab(多南单抗)药物的上市批准，并将组织相关会议讨论该药物的安全性和有效性。

　　据了解，这也是多南单抗第二次被监管部门推迟审批，可见其上市之路不易。

　　Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者脑内淀粉样蛋白斑块的清除。

　　此前在2023年，礼来曾公布该药的临床试验数据，结果显示，多南单抗在减缓记忆力和思维能力退化方面显现出了一定疗效，整体减缓程度在22%至29%之间，可与Biogen与卫材公司联合研发的Leqembi药物所展示的27%的减缓疗效相当。

　　在国内，2024年1月，Leqembi已经被批准在中国的使用，预计今年下半年将会在中国市场投放该药物。

　　对于本次再度被监管部门推迟审批，礼来表示，美国食品药品监督管理局已通知礼来公司，希望进一步了解与评估多南单抗的安全性和有效性相关的主题，包括多南单抗治疗患者的安全性结果。

　　除了礼来以外，强生、罗氏、默沙东等也都曾在阿尔茨海默病药物治疗领域中受挫。

　　2022年6月，罗氏与班纳老年痴呆症研究所联合宣布，治疗阿尔茨海默药物crenezumab(克雷内治单抗)对于常染色体显性阿尔茨海默病(AD)的二期临床失败。

　　2018年，辉瑞宣布停止阿尔茨海默症新药的开发，给出理由是研发成本高昂且疗效较差。

　　2017年，默沙东宣布，终止阿尔茨海默病药物Verubecestat 的III期临床试验，并声称其几乎不可能得到积极的临床结果。

　　2016年7月，新加坡生物技术公司TauRx宣布，其阿尔茨海默病药物LMTX因III期临床试验未能改善患者的认知功能宣告失败。

　　据此前美国药品研究与制造商协会的一份报告指出，1998-2017年期间，全球已有146个阿尔茨海默病药物在临床试验阶段遭遇失败，仅有四种针对疾病症状的药物获批上市。而近20年来，全球范围内的阿尔茨海默症新药也数量不多。

　　从国内抗痴呆药的上市进展来看，1月9日，国家药监局(NMPA)网站显示，卫材递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请已正式获批。仑卡奈单抗为一款抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体，此次获批的适应症为治疗早期阿尔茨海默病(AD)，即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度AD痴呆。在该药获批之前，国内用于治疗阿尔茨海默症的药物包括绿谷制药的甘露特钠胶囊(商品名：九期一)、胆碱酯酶抑制剂等。

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