《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》公开征求意见

2024年04月03日 09:30:14来源：国家药监局药审中心网站点击量：22346

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网政策法规】4月2日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)〉意见的通知》，全文如下。

　　关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》意见的通知

　　为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》，现在中心网站予以公示。

　　诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

　　鼓励申请人参照上述文件撰写化学药品3类注册申请药学自评估报告，提高仿制药申报质量。

　　同时，为进一步加强对申请人的指导和服务，药审中心拟与北京市药品监督管理局联合举办《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》宣贯培训，时间地点另行通知。

　　请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》反馈意见发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：李越、武春密、周晓艳

　　联系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn

　　请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》反馈意见发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：潘睿睿、孙沣、吕明

　　联系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2024年04月02日

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。