CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》

2024年04月12日 15:10:44来源：国家药监局药审中心网站点击量：24107

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网政策法规】4月11日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈化学仿制药生物等效性研究摘要〉的通知》，全文如下：

　　国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知

　　根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形，导致需要申请人进一步补充资料，一定程度上影响了注册申请进程。

　　为了更好地服务申请人，提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量，药审中心结合审评工作实践，组织制定了《化学仿制药生物等效性研究摘要》(见附件)，经征求业界意见完善后，现予以发布，供申请人撰写申报资料中生物等效性相关摘要内容时参考。

　　附件：化学仿制药生物等效性研究摘要

　　国家药监局药审中心

　　2024年4月11日

相关资料下载： 化学仿制药生物等效性研究摘要.pdf

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。