药企上市审核再收紧！近三年研发投入将调整为超8000万

2024年04月15日 11:38:01来源：制药网点击量：42456

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　　【制药网政策法规】4月12日，证监会就《关于修改〈科创属性评价指引(试行)〉的决定》公开征求意见(以下简称《意见》)。

　　《意见》提出，要凸显科创板“硬科技”特色，强化科创属性要求。这要求科创板始终坚守板块定位，主要服务符合国家战略、拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业。强化衡量科研投入、科研成果和成长性的关键指标，旨在进一步引导中介机构提高申报企业质量，推荐真正具有关键核心技术的科技企业在科创板上市。

　　《意见》指出，修改内容将《科创属性评价指引(试行)》中的“最近三年研发投入金额”由“累计在6000万元以上”调整为“累计在8000 万元以上”，将“最近三年营业收入复合增长率”由“达到 20%”调整为“达到 25%”等。

　　随着该征求意见稿的发布，不少生物医药产业人士认为是上市审核收紧的又一信号，意味着药企申请上市的门槛再次提高。

　　此前的3月15日，证监会发布关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)，其中就特别提到，严把拟上市企业申报质量，针对未盈利生物科技企业，证监会表示将进一步“从严审核”，要求企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

　　总的来看，业内认为，接下来未盈利生物科技企业想要在A股上市，需要破六关斩六将。

　　实际上，近年来，随着IPO的审核趋严，近年来已有不少药企上市失败或主动撤单的案例。

　　深交易所显示，仅4月以来，医药行业至少有4家企业IPO终止，包括朗视仪器、速迈医学、世和基因、爱康生物。这4家撤单企业包括IVD(体外诊断)企业、A股头家冲刺上市的肿瘤NGS(高通量基因检测)企业以及两家医疗仪器设备企业，4家企业均申报两创板块，其中3家企业拟上科创板。

　　上述撤单的4家企业中，除了速迈医学IPO系2023年6月获得受理外，其他3家企业早在2022年就已开始了IPO之路，但也一直未获得上会机会。

　　值得一提的是，世和基因尚未实现盈利。财务数据显示，2019—2021年，世和基因实现的营业收入分别约为3.95亿元、4.06亿元、5.17亿元；对应实现的归属净利润分别约为-261.12万元、-9204.26万元、-6847.84万元。这家公司原本计划募资15.5亿元，拟用于基于液体活检及高通量测序技术的基因检测试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤早筛早诊试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤高通量测序平台建设项目、高通量测序全流程自动化项目、生物信息分析处理中心及信息化升级项目以及补充流动资金6个项目。

　　在业内看来，尽管审核趋严，但支持“真创新”的本质未变。长期来看，未上市的创新药企应更加重视未被满足临床需求的差异化管线布局，加大创新研发力度；已上市的创新药企也需要思考如何管理管线、推进临床，降低成本提高效率，拓宽融资渠道。

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