年销超10亿元的低钾血症药物，国内已有两家药企过评！

2024年04月26日 15:01:46来源：制药网点击量：36391

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　　【制药网产品资讯】低钾血症是指血钾含量低于正常范围的一种病理状态，正常情况下，血钾浓度为3.5~5.5mmol/L，当血钾<3.5mmol/L时，可被诊断为低钾血症。一般是由于摄入钾过少，或通过汗液、尿液、胃肠道排出钾过多，或进入细胞内的钾增多等原因导致。低钾血症的主要表现为乏力、肌无力、腹胀、心律失常等，在严重的条件下，低钾血症可能危及患者的生命。

　　治疗低钾血症通常需要寻找并处理原发病情，同时补充钾，补钾方法有食物摄入、口服药物以及静脉滴注等方式。其中，氯化钾注射液为临床常用预防和治疗低钾血症药物，且氯化钾注射液(10ml:1.5g)已被列入国家基本药物目录(2018年)，根据米内网数据库显示，2022年氯化钾整体销售规模超过12亿元(不含院内制剂)。

　　目前，国内持有氯化钾注射液生产批文的厂家较多，包括湖北科伦药业有限公司、山东华鲁制药有限公司、辰欣药业股份有限公司等。

　　一致性评价方面，氯化钾注射液(10ml:1.5g)过评企业已超3家；氯化钾注射液(20ml:3.0g)也有两家企业通过一致性评价，其中石四药集团1月18日公告，集团的氯化钾注射液(20ml:3.0g)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内企业头家获批。

　　4月份，哈三联也发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，公司药品氯化钾注射液(20ml:3.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。氯化钾注射液主要适用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。

　　公告称，截止目前，公司氯化钾注射液 20ml:3.0g 规格为国内第二家通过一致性评价，公司产品通过一致性评价，将进一步提升产品的技术水平，有利于提高产品的市场竞争力。

　　但公司也提示，未来生产和销售情况可能受市场、政策等因素的影响，经营情况存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　据国家药监局药品审评中心网站显示，该药还有九康医药、遂成药业、津药和平、双鹤药业、华鲁制药等企业提交了氯化钾注射液一致性评价补充申请，目前均在审评审批中；另有瑞尔医药&星昊药业等企业的氯化钾注射液以仿制3类报产，获批后视同过评。

　　公开资料显示，哈三联是一家集医药研发、生产、销售于一体的企业，产品治疗领域涵盖神经系统药物、心血管系统、肌肉-骨骼系统药物等。

　　公司积极推进仿制药一致性评价工作，2024年以来，除了氯化钾注射液过评以外，公司1月份还收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，公司药品注射用氯诺昔康通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药主要适用于手术后急性中度疼痛的短期治疗。截止公告日，哈三联注射用氯诺昔康为国内第3家通过一致性评价。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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