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《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》发布

4月25日，国家药监局药品审评中心发布施行《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。【详情】

2024/4/25 13:47:48 16448

国家药监局发布公告，这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围

为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。【详情】

2024/4/24 10:47:22 11349

北京市医疗保障局等9部门联合发文，加速医药健康产业创新发展

为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求，4月17日，北京市医疗保障局等9部门共同发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》。【详情】

2024/4/18 10:03:51 43812

国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，4月16日，国家药监局网站发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）的通告》。【详情】

2024/4/16 15:06:01 19616

药企上市审核再收紧！近三年研发投入将调整为超8000万

4月12日，证监会就《关于修改〈科创属性评价指引(试行)〉的决定》公开征求意见。不少生物医药产业人士认为是上市审核收紧的又一信号，意味着药企申请上市的门槛再次提高。【详情】

2024/4/15 11:38:01 41846

CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》

根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。【详情】

2024/4/12 15:10:44 23272

湖北省发布医疗器械经营监督管理实施细则，保障公众用械安全有效

为加强医疗器械经营监督管理，规范湖北省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，近日，湖北省药监局印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》。【详情】

2024/4/11 9:16:27 44695

江西省出台行动方案，建设新时代卫生健康“四区四高地”

近日，《江西省建设卫生健康“四区四高地”行动方案(2024-2027年)》印发。行动方案充分发挥江西省中医药特色优势，注重事业产业融合发展，加强项目支撑、内涵建设、投入保障、科技创新和成果转化。【详情】

2024/4/10 15:35:46 41894

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则发布

为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，4月10日，国家药监局器审中心网站发布《关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告》。【详情】

2024/4/10 15:12:45 23108

北京市9部门支持创新医药高质量发展若干措施（2024）征求意见稿

为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，近日，北京市医疗保障局等9部门《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。【详情】

2024/4/9 10:43:02 43790