药用级环拉酸钠15药典注册科研
药用级环拉酸钠15药典注册科研
中文名环拉酸钠(聚山梨酯辅料)
CAS号[139-05-9] (聚山梨酯辅料)
来源及含量本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。
性状本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。
汉语拼音Huanlasuanna
英文名Sodium Cyclamate
分子式与分子量C6H12NNaO3S 201.22
本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在三L甲W或乙M中不溶。
鉴别(聚山梨酯辅料)
(1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加聚乙烯醇1ml与L化钡溶液(1→10)1ml,溶液应澄清;再加亚硝酸钠溶液(1→10)1ml,即产生白色沉淀。
硫酸盐取本品0.50g,依法检查,与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
环己胺取本品10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取环己胺对照品0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,迅加聚乙烯醇溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用水稀释制成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml,分别置60ml分液漏斗中,加碱性乙二胺四海藻糖二钠溶液(取乙二胺四海藻糖二钠10g与聚乙烯醇3.4g,加水使溶解并稀释至100ml)3.0ml与三L甲2-正丁醇(20:1)15.0ml,振摇2分钟,静置,分取三L甲W层;精密量取10ml,置另一分液漏斗中,加甲基橙聚乙烯醇溶液(取甲基橙200mg与聚乙烯醇3.5g,加水100ml,置水浴上加热使溶解,静置24小时以上,临用前滤过)2.0ml,振摇2分钟,静置,分取三;甲2层,加无水硫酸钠1g,振摇,静置;精密量取三L甲2溶液5ml,置比色管中,加甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,摇匀,供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液,或照紫外-可见分光光度法,在520nm的波长处测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0.0025%)。
类别药用辅料,甜味剂和矫味剂。
贮藏密封保存。(聚山梨酯辅料)
版本《中华人民共和典》2015年版(聚山梨酯辅料)
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*。(3)本品显钠盐的鉴别反应(检查
酸碱度(聚山梨酯辅料)
取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定,pH值应为5.5~7.5。
溶液的澄清度与颜色酸碱度项下的溶液应澄清无色。
吸光度取本品1.0g,加水10ml使溶解,照紫外-可见分光光度法,在270nm的波长处测定吸光度,应不得过0.10。