药用级羧甲淀粉钠西安天正药辅有限公司

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羧甲淀粉钠

Suojia Dianfenna

Sodium Starch Glycolate

本品为淀粉在碱性条件下与作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按80%乙醇洗过的干燥品计算，含钠（Na）应为2.0%～4.0%。

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在药物制剂中除主药以外的附加物，也可称为辅料。[1]如片剂中的黏合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂；中药丸剂中的酒、醋、药汁等；半固体制剂软膏剂、霜剂中的基质部分；液体制剂中的防腐剂、抗氧剂、矫味剂、芳香剂、助溶剂、乳化剂、增溶剂、渗透压调节剂、着色剂等均可称为赋形剂。

【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（通则0631）， pH值应为5.5～7.5。 氯化钠 取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mg的NaCl。按干燥品计算，含氯化钠不得过6.0%。

对赋形剂的一般要求是性质稳定，与主药无配伍禁忌，不产生副作用，不影响疗效，在常温下不易变形、干裂、霉变、虫蛀、对人体无害、无作用，不与主药产生化学或物理作用，不影响主药的含量测定等。

【含量测定】取本品1g，置锥形瓶中，加入80%乙醇20ml，搅拌，过滤；重复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重，取约0.45g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加海藻糖50ml，摇匀，沸水浴上加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用 海藻糖洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.2mg的Na。 【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。 【贮藏】密封，在干燥处保存。