药用级枸橼酸钠 医用级柠檬酸钠 药用辅料注册批文

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枸橼酸钠
Juyuansuanna  Sodium Citrate

C6H5Na3O7•2H2O
    294.10
    [6132-04-3]
    本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。系由枸橼酸溶于水，缓缓加入计算量碳酸钠至气泡消失，滤过，蒸干即得。按干燥品计算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。
    【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。
    本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
    【鉴别】 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 碱度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。
    溶液的澄清度与颜色  取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
    氯化物  取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
    硫酸盐  取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
    酒石酸盐  取本品1g，置试管中，加水2ml溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。
    易炭化物  取本品0.40g，加硫酸[含H2SH494.5%～95.5%（g/g）]5ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，依法检查（通则0842），与黄色或黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。
    干燥失重  取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（通则0831）。
    钙盐或草酸盐  取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含钙（Ca）0.10mg]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。
    重金属  取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之五。
    砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0001%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU（供注射用）。
    【含量测定】  取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸30ml溶解，加醋酐10ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.602mg的C6H5Na3O7。
    【类别】  药用辅料，缓冲剂，螯合剂和抗氧增效剂。
    【贮藏】  密封保存。