医药级无水枸橼酸 药辅注册批文 /袋包邮

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枸橼酸
Juyuansuan  Citric Acid

C6H8O7•H2O
    210.14
    [5949-29-1]
    本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7不得少于99.5%。
    【性状】  本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。
【鉴别】  （1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集263图）*。
    （2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902*法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。
    氯化物  取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。
    硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。
    草酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。
    易炭化物  取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832*法1）测定，含水分为7.5%～9.0%。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
    钙盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。
    铁盐  取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
    重金属  取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之五。
    砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0001%）。
    【含量测定】  取本品约1.5g，精密称定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的C6H8O7。
    【类别】  药用辅料，pH值调节剂，稳定剂和酸化剂。
    【贮藏】  密封保存。