匹可硫酸钠原料药（附BP检测方法）

匹可硫酸钠

Sodium Picosulfate

匹可硫酸钠原料药（附BP检测方法）

分子式：C18H13NO8S2.2Na H2O 

分子量：499.4

CAS号：10040-45-6

含量：98.5%到100.5%(无水物)

外观：白色或几乎白色结晶粉末

溶解度：自由溶于水,微溶于乙醇96%。

薄层色谱

试验溶液将20mg待检物质溶于甲醇R中，用相同溶剂稀释至5mL。
参比溶液将20mg匹可硫酸钠CRS溶于甲醇R中，用相同的溶剂稀释至5mL。
板层析硅胶GF254板R.
流动相无水甲酸R，水R，甲醇R，乙酸乙酯R（2.5:12.5:25:60V/V/V/V）。

点样 5μL
展开 超过一半的板块。
干燥 在热空气中1分钟。
检测在254nm的紫外光下检测。
结果使用测试溶液获得的色谱图中的主点与参比溶液获得的色谱图中的主点的位置和大小相似。

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高效液相色谱

试验溶液将50mg待检物质溶于流动相中，用流动相稀释至100.0mL。
对照品溶液（a）用流动相稀释1.0mL的试验溶液至100.0mL。用流动相稀释10.0mL该溶液至100.0mL。
对照品溶液（b）将1.0mL的流动相溶解于适量的CRS（含有杂质A和B）的匹可硫酸钠于瓶中。
柱：
-色谱柱：l=0.25m，Ø=4.0mm;
-固定相：用于色谱R1的球形封端十八烷基硅烷基硅胶（5μm）;
-柱温：40°C。
流动相将2.3g磷酸氢二钠二水合物R溶解在800mL水中用于色谱R，加入0.2g十六烷基*基溴化铵R，用磷酸R调节至pH7.5，并用水稀释至1000mL以用于色谱R;混合550毫升的这种溶液和450毫升乙腈R（如果需要改变缓冲液/乙腈比例为10毫升增量，以满足分辨率要求）。
流速1.0ml/min。
检测分光光度计在263nm。
注射40μL。
运行时间匹可硫酸钠的保留时间是两倍。
杂质鉴定使用匹可硫酸盐所提供的色谱图作为系统适用性CRS，并使用参比溶液（b）获得的色谱图来鉴定杂质A和B所产生的峰。
相对保留率参照硫酸皮考克酯（保留时间=约7.4分钟）