格列苯脲医药原料

供应格列苯脲医药原料10238-21-8|优质直销

【格列苯脲】产品名称： 格列苯脲 
【格列苯脲​】CAS： 10238-21-8 
【格列苯脲​】天然/合成： 合成 
【格列苯脲​】级别： 医药级 
【格列苯脲​】含量： 98% 
【格列苯脲​】外观： 白色粉状 
【格列苯脲​】包装： 25KG/纸板桶 可拆分 
【格列苯脲​】理化属性： 白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。 
【格列苯脲​】下延产品： 格列本脲片（每片含格列本脲2.5mg，3.5mg，5mg） 
【格列苯脲​】运用： 用于治疗稳定型糖尿病 
【格列苯脲​】用法用量： 口服开始2.5mg，早餐前或早餐及午餐前各一次，轻症者1.25mg，一日三次，三餐前服，7日后递增每日2.5mg。一般用量为每日5～10mg，zui大用量每日不超过15mg，详见产品说明书 

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鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在274nm与300nm的波长处有zui大吸收，在272nm与278nm的波长处有zui小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》307图）*。

（4）取本品约0.1g与硝酸钾0.2g，混合，加热使炭化，然后灰化，放冷，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液显氯化物与硫酸盐（2010年版药典二部附录Ⅲ）的鉴别反应。

检查

1 氯化物

取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加水使成50ml，取25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

2 硫酸盐

取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.040%）。

3 有关物质

取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超声处理使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取4-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰胺（杂质Ⅰ）对照品与4-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯（杂质Ⅱ）对照品各15mg，精密称定，置同一50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声处理使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为混合杂质对照品贮备液；分别精密量取供试品溶液与混合杂质对照品贮备液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使杂质Ⅰ色谱峰的峰高约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照溶液中杂质I与杂质Ⅱ相应的杂质峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.6%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至3.5±0.05）－甲醇（3：5）为流动相；检测波长为300nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各组分出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、格列本脲。理论板数按格列本脲峰计算不低于5000，杂质Ⅰ与杂质Ⅱ峰的分离度应符合要求。

2 测定法

取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列本脲对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

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