医药用级无水乳糖使用方法用量CP2015

医药用级无水乳糖使用方法用量CP2015

乳糖

Rutang

Lactose

 C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%~102.0%。

医药用级无水乳糖使用方法用量CP2015

药用预胶化淀粉制药辅料500g/袋 25kg/袋（有注册批件质检单生产许可营业执照）25kg

木薯淀粉（有注册批件质检单生产许可营业执照）25kg

蔗糖  50kg（有注册批件质检单生产许可营业执照）

淀粉水解寡糖 25kg （有注册批件质检单生产许可营业执照）

山东西麦芽糊精 25kg （有注册批件质检单生产许可营业执照）

有备案登记号的药用级辅料

羟苯甲酯/尼泊金甲酯（有注册批件质检单生产许可营业执照）

【含量测定】 照效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得于5000。

白色结晶或结晶性粉末。味甜，甜度约为蔗糖的70%。无臭或略有特征性气味。相对密度d4201.525(含水物)。有还原性和右旋光性。分α-型和β-型两种异构体。

β-型乳糖在93℃以上的热水中析出，溶解度不同于α-型，1g溶于2.2ml水或1.1ml热水。熔点252℃，旋光度[α]D20+53.6°。在2%硫酸乳浊液中可水解为葡萄糖和半乳糖。

仅存在于动物乳汁中，人乳中约含7%(5%～8%)，牛乳中约含4.5%(4%～5%)。在体温状态时，按二份α-型和三份β-型的比例混合而成平衡状态。普通乳糖商品为α-型。

α-乳糖可被酸和乳糖酶分解成葡萄糖和半乳糖，可受乳酸菌类的作用而成为乳酸，但酵母不能利用。

在水中结晶析出者，为一水化物C12 H22O11?H2O，如在120℃下加热，可成为无水物。无水物熔点201～202℃，1g可溶于5ml水或2.6ml热水，微溶于乙醇，不溶于乙。