CCIT包装密封性研究—阳性样品

CCIT包装密封性研究—阳性样品 

• 2020年6月2日国家药监局药审中心（CDE）发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）》中，关于包装密封性检查方法验证章节指出，要重点关注方法灵敏度的考察，需设立阴性及阳性对照样品，阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。CCIT包装密封性研究—阳性样品

• 美国药典USP〈1207〉中指出：针对概率性测试方法，方法验证中需要夹杂大量的阴性样品和阳性样品，且整个实验需经周密设计，方能确保测试结果有意义。否则，测试结果没有太大的意义，测试结果不能说明任何问题。 

• CDE发补内容：对验证所用的真空泄漏染色法和微生物侵入法，需结合理论测算泄漏尺寸进行实际阳性对照试验的确认（应注意阳性对照泄漏空隙尺寸选择的合理性），以进一步确认检测方法的灵敏度。必要时还需对两种方法进行对比，进一步确认泄漏风险与检出能力的关系；

• CDE发补内容：密封性验证方法可采用确定性检漏方法（如高压放电检漏法、真空衰减法）和概率性的检漏方法（如微生物侵入法、色水法），同时设立阳性对照组进行对比验证（包括方法的灵敏度），请采用至少两种方法验证本品容器的密封性。

• CDE发补内容：建议参照USP<1207、1207.1、1207.2、1207.3>或注射剂相关行业指南继续完善容器密封性验证研究资料，评估包装容器对样品的保护性和适应性。验证方法可采用确定性检漏方法（如：激光顶空法、真空衰减法）和概率性检漏方法（如：微生物侵入法、色水法），同时设立阳性对照组进行对比验证（包括方法的灵敏度）。若采用概率性检漏方法验证，请明确验证样本量的依据。