医药冷藏库验证

医药冷藏库验证

1、探头校正

――试验开始前将测试用湿热探头放到现场计量炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

――试验结束后，将所用的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

2、测试点的数量和位置

3、温度均匀性试验

（1）目的：验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。

（2）程序： a、将经过校验的温度探头编号，按上述布点数目及位置均匀分布在试验箱腔内。

b、按照验证系统操作规程进行验证操作。

（3）结果评定:将各测试点温度对时间的变化曲线进行比较，若各测试点温度变化值能维持在冷藏箱设定温度范围之间，则温度均匀性评定为合格。

4、开门试验

（1）目的: 打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。

（2）验证步骤:a、程序: 稳定性试验箱门打开5min后关闭；b、探头分布:同温度分布.

（3）测试过程：开启程序，按自动程序运行。运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。

（4）结果分析：该稳定性试验箱经开门试验，稳定性试验箱内温度可以在关门 多少min后再次维持在要求温度范围之间。

1、探头校正

――试验开始前将测试用湿热探头放到现场计量炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

――试验结束后，将所用的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

2、测试点的数量和位置

3、温度均匀性试验

（1）目的：验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。

（2）程序： a.将经过校验的温度探头编号，按上述布点数目及位置均匀分布在试验箱腔内。

b.按照验证系统操作规程进行验证操作。

（3）结果评定:将各测试点温度对时间的变化曲线进行比较，若各测试点温度变化值能维持在冷藏箱设定温度范围之间，则温度均匀性评定为合格。

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