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无菌检验隔离系统 防护服/工作服/洁净服

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具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称苏州宝康机械科技有限公司
  • 品       牌
  • 型       号
  • 所  在  地
  • 厂商性质生产厂家
  • 更新时间2023/12/16 9:07:54
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关于我们:

         苏州宝康机械科技有限公司,坐落于苏州相城经济开发区。是一家技术创新型*。宝康成立专业研发创作团队,对无菌设备制造加工。与国内外多家 企业合作打造新品质。

宝康所生产的无菌设备,*响应国家对新版制药标准,和无菌食品生产标准要求,宝康提供现场设计、生产制作、安装调试、现场验证及培训使用等服务团队。

根据客户要求提供项目管理、安装调试、系统测试服务,每个项目配置完整的验证文件。从客户URS开始,直到FAT、3Q验证,公司都秉承创新服务、,客户*的经营管理方式。

 

产品适用领域:制药、微生物研究、科学实验、食品、化工等相关企业。

主要产品超声波器具清洗机,隧道式传递窗,过氧化氢(VHP)传递窗,无菌隔离器,无菌自动分装线,无菌半身衣,活性炭称量罩,辅料称量罩,灭菌柜对接层流车,冻干机对接层流车,器具转运层流车,*层流罩,层流传递窗,洁净层流工作台,自动传送线等。

 

   公司理念:   追求*   

                            勇于创新  

                                 为实现GMP跨越式发展

无菌隔离器、负压隔离器、称量罩、冻干转运车、VHP灭菌传递窗、无菌隔离流水线、各种洁净转运车、无菌半身衣隔离、
产品详情系统由基础框架和壳体、操作人员手套和高效过滤器、风机、送风和回风通道、控制系统等组成
无菌检验隔离系统 防护服/工作服/洁净服 产品信息
产品详情
系统由基础框架和壳体、操作人员手套和高效过滤器、风机、送风和回风通道、控制系统等组成。可以在产品和操作人员之间形成密闭的有效物理的隔断,为无菌样品检测提供完整的无菌环境保护。隔离器舱体内可符合ISO 5级的环境要求,并对周围环境维持正压;舱体内为单向流。系统送风来自于外部的空气处理单元,经过空气处理系统的送风和再循环,大约80%再循环,20%排出;再通过高效过滤器(H14等级)过滤,形成单向气流。进气通过F9的预过滤,随后为H14的高效过滤器;排气通过两H14过滤器,通过单独的排风机和防漏风阀排出。所有高效过滤器预留有完整性检测接口,可进行在线检测。对过滤器前后的压差使用压差表进行持续监控,压差在隔离器舱体外显示。送风风机为变频控制。舱体顶部布置送风风机及平板式高效过滤器。过滤器下部布置均流膜。空气处理系统提供设定点为0.45米/秒的单向流。在均流膜下15~30cm处进行风速的监控,均流膜表面下的平均速度保持在设定点的±20%。连续监控风速。风速值显示和记录与控制系统中。可进行烟雾测试,以证明单向气流从均流膜向下,没有任何向上气流或紊流,在任何地方都不会对开口的产品样品造成颗粒污染风险。主舱体底部为可拆卸的打孔板工作平台,保证舱体内良好的单向层流气流。回风口设计在隔离器舱体底部,回风收集到回风通道内。隔离器相对周围环境区域保持正压(大约40~70 Pa)。压差由控制系统进行监控、显示并记录。集成照明安装于均流膜上方,为工作区域提供不低于500lux的照度。照明维护无需进入舱体。主工作舱将由2mm AISI 304不锈钢制成,所有转角被加工至R 20mm的圆角。工作舱*焊接,可提供无缝处理。Hypalon.
技术框架、壳体和风道:不锈钢(304不锈钢),门和玻璃为钢化安全玻璃材质。手套材质为Hypalon。隔离器舱体前面设计有带坡度的15mm厚钢化玻璃面板,带电磁锁,充气密封。隔离器舱体前门为鸥翼式;并设计有气撑,在维修阶段容易打开。可安全更换型的POM手套口及可灵活操作的手套。工作舱前门设计为四手套操作。手套设计有支撑,以避免消毒过程中手套表面弯曲遮蔽。若操作期间有手套受损,特殊的手套及手套端口设计可以保证在线安全更换。手套孔和手套的安装能通过常规完整性(泄漏)测试。
设备上设计有腔体过氧化氢蒸汽灭菌的接口,以便与VHP发生系统连接。腔体内提供清洗水枪,用于必要时内部表面的手工清洁和消毒(对于注射用水和无菌过滤后的压缩空气分别配置)隔离器配置可调水平的支脚。回风管道配有可密封的法兰盖板,可打开清洗回风道。隔离器舱体底部整合有集菌仪,适合人机操作。舱体内设计有304不锈钢材料的打孔托盘和带勾悬挂支架,用于存放工具、检测样品和无菌测试用品。隔离器的舱体内另外设置有以下传感器或仪表,用于关键参数的在线监测:
Ø  风速;
Ø  温度;
Ø 相对湿度;

在线尘埃粒子计数器和微生物采样器可包括在供货范围。在预先的木模实验时可确定准确的位置。在地板高度以上约1.5米处,隔离器1米处测量的噪音不高于75dB(A)。设备的设计能满足每天24小时,每周7天的运行。


适合人体工程设计的Steritest Equinox集菌仪安装在隔离器舱体内,适合清洁和操作。该集菌仪的设计适合与隔离舱体底部的工作台面连接和拆卸。该装置通过安装在隔离器外的脚踏开关操作,不需要操作人员将手从手套内取出即可开关,因此适合操作人员使用。
316L不锈钢材料并抛光的排放盘、泵及泵头及瓶夹,容器清洁并兼容多种消毒剂。

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