制药用全自动配液系统
1.立式双层罐体,可加热、冷却,内表面电解镜面抛光,降低药液阻力提升清洗效果,降低生产成本,外表面喷砂亚光。
2.与药液接触部分均匀为不锈钢316L材质。
3.磁力搅拌器,有效降低药液污染风险。
4.气动罐底阀,*解决残液问题。
5.罐顶设进水、回流、消毒、清洗球、人孔, 呼吸器。
6.罐底设凝水、出料、排污、取样、温度探头、液位传感器。
7.集成管理系统,一键启动生产,自动清洗,灭菌,关键数据同步生成和储存.
8.机电一体化,人性化的对话界面实现数据记录,过程监控和提醒,异常报警,符合CGMP,FDA标准。
9.生产数据可根据需要进行设定、计算、修正、诊断报警、保存和打印。
制药用全自动配液系统PID图
制药用全自动配液系统功能介绍
按品种设置的自动药液配置控制
自动进液、自动补水、自动称重、自动搅拌、自动保压、自动药液传输、罐体恒温自动控制。
可验证的自动清洗系统
自动清洗球,罐体清洗*,按验证工艺自动管道清洗、自动取样阀清洗、自动过滤器壳清洗、罐体自动清洗,每一道工序清洗效果自动确认。
配液系统全自动在线SIP控制
配料系统中各种介质管路的在线自动SIP,各种过滤器的在线SIP。
配液系统的密闭性在线自动检测
在每一次SIP开始前,配液系统在线自动气密性检测。
药液过滤器在线完整性自动测试
过滤器药液过滤后的在线自动检测,过滤器在线SIP后的自动润湿、自动完整性测试。
制药用全自动配液系统的优势
稳定的产品配置与生产过程。
清洗灭菌的*性、可重复性、可验证性。
系统的清洗灭菌记录等工艺参数不可修改,更好的法规符合性。
模块化的设计与生产制造,保证设备的设计精度与制作质量。
电气控制一键式操作,减少人为干预。
制药用全自动配液系统SIP设计原则
各个罐体单元可以实现单独灭菌。
通过自动阀的切换,系统的罐体与管路逐一升温,之后再全部升温并进行温度保持灭菌。
温度计位置:罐体底部、过滤器出口及管路的末端均设置有温度变送器,监控SIP灭菌温度以及冷却温度。
在系统灭菌设计中,充分考虑气阻造成的灭菌死角,采用无空气滞留的管道分布,在系统内达到充分的升温效果。
灭菌设计为配方管理方式,可以定制每台罐体的灭菌配方。
药液过滤器的灭菌采用正向灭菌的方式,以减少灭菌时对滤芯的损坏。
SIP(在线灭菌)确认的目的是为了检测系统结构对于纯蒸汽的流通性是否良好,当供给源头压力达到数值后,系统内部所有监测点是否全部能够达到1200C。
一般情况下只需要通过触摸屏确认PID图中相关检测点传感器数值,并通过打印记录仪记录曲线图。
技术参数
TECHNICAL PARAMETER质量参数 | 药典要求 | 设计限度 |
---|---|---|
电导率(Conductivity)25℃,μs/cm | ≤1.0 | ≤0.5 |
TOC-ppb | ≤500 | ≤200 |
微生物(Microorganism)cfu/ml | ≤10 | ≤10 |
重金属(Heavy metal)mg/L | ≤0.1 | ≤0.1 |
PH | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 |
预处理产水 | |
一级RO产水 | |
二级RO产水 | |
EDI产水 |