苯甲酸钠 药用级辅料

苯甲酸钠 药用级辅料

 苯甲酸钠 药用级辅料 

甲酸类防腐剂是以其未离解的分子发生作用的,未离解的苯甲酸亲油性强,易通过细胞膜进入细胞内,干扰霉菌和等微生物细胞膜的通透性,阻碍细胞膜对的吸收;进入细胞内的苯甲酸分子,可酸化细胞内的储备碱,进而抑制微生物细胞内呼吸酶系的活性,阻止乙酰辅酶A缩合反应,从而起到防腐作用。

苯甲酸钠的用途
1、主要用作食品防腐剂，也用于制药物、染料等
2、用于医药工业和植物遗传研究，也用作染料中间体、杀菌剂。
3、苯甲酸钠也是重要的酸型食品防腐剂。使用时转化为有效形式苯甲酸。使用范围及使用量参见苯甲酸。
4、该品用作食品添加剂（防腐剂）、塑料工业的增塑剂，也用作香料等有机合成的中间体。
5、用作血清胆红素试验的助溶剂、食品添加剂（防腐剂）、染料工业的媒染剂、塑料工业的增塑剂。

苯甲酸和苯甲酸钠作为防腐剂在食品加工保藏中被广泛使用，而在一些国家的部分食品中使用。

苯甲酸和苯甲酸钠的优势是在空气中比较稳定，成本较低。但在密封状态下，山梨酸和山梨酸钾也很稳定，山梨酸钾的热稳定性比较好，分解温度高达270℃。由于食品添加剂的添加量很小，并不会明显增加肉制品产品成本。因此，许多国家已经开始逐渐采用山梨酸和山梨酸钾替代苯甲酸和苯甲酸钠。

10、 药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号?

答:按照公告，新辅料或新包材，均需按照“用到再报”的原则，与制剂产品进行关联申报，即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发。

原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用?包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可?

按照公告，已获证的辅料不再进行再注册，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响;2018年1月1日后，如使用在其他制剂产品中时，需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。(本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏)