药用级右旋糖酐多型号医用原料药典备案

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【性状】本品为白色粉末；无臭。
   本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，在25℃时， 比旋度为+190°至+ 200°。
【鉴别】取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。
   【检查】分子量与分子量分布  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇，放置过夜，作为供试品溶液；另取4～5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法，以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK G PWXL 柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%）为流动相；柱温为35℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器。
   称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。
   取上述各对照品溶液20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程。取供试品溶液20μ1，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于70000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
   氯化物  取本品0.10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.25%）。
   氮  取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色油状物，放冷，加30%过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0.5～1.0ml，继续加热），冷却至20℃以下，加水10ml，滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并入比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持在20℃以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液（精密称取经105℃干燥至恒重的硫酸铵0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，作为贮备液。临用时精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于10μg的N） 1.4ml加硫酸0.5ml用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.007%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过5.0%。
   炽灼残渣  取本品l.5g，遗留残渣不得过0.5%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之八。
   【类别】血浆代用品。
   【贮藏】密封，在干燥处保存。

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