药用级维A酸小包装厂家CDE备案原料药典

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本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C₂₀H₂₈O₂应为97.0%～103.0%。
   【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。
   本品在乙醇、异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。
   【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   （2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在352nm的波长处有最大吸收。
   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
   【检查】异维A酸  避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与异维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%。
   炽灼残渣  取本品1.0g，遗留残渣不得过0.1%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之二十。
   【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法测定。
   色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）为流动相；检测波长为350nm。分别取维A酸对照品与异维A酸对照品适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按维A酸峰计算不低于3000，维A酸峰与异维A酸峰的分离度应大于5.0。
   测定法  取本品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维A酸对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
   【类别】细胞诱导分化药，角质溶解药。
   【贮藏】遮光，密封保存。

公司主营产品：糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他环糊精，无水葡萄糖，乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料；水杨酸，苯甲酸，苯甲酸钠，氯霉素，维生素C粉，鱼肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴铵，安乃近，薄荷脑，薄荷素油，布洛芬，枸橼酸，枸橼酸钠，枸橼酸钾，聚维酮碘等等原辅料