药用级维A酸原料药CP药典标准CDE备案状态A

药用级维A酸原料药CP药典标准CDE备案状态A

　　维A酸，分子式为C20H28O2，是体内维生素A的代谢中间产物，主要影响骨的生长和促进上皮细胞增生、分化、角质溶解等代谢作用。用于治疗急性早幼粒细胞白血病，寻常痤疮、银屑病、鱼鳞病、扁平苔癣、毛发红糠疹、毛囊角化病、鳞状细胞癌及黑色素瘤等疾病。

　　名称：维A酸

　　英文名：Tretinoin

　　别名：全反式维甲酸；维生素A酸；视黄酸；维他命A酸；

　　化学名称：3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基环己烯)-2,4,6,8-全反式壬四烯酸

　　化学式：C20H28O2

　　分子量：300.44

　　CAS登录号：302-79-4

　　EINECS登录号：206-129-0

　　类别：抗皮肤角质化异常药、细胞诱导分化药

　　储存条件：遮光、密封保存

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445图）一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　对照品溶液：取维A酸对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求：见异维A酸项下。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

药用级维A酸原料药CP药典标准CDE备案状态A