医药用级烟酰胺原料国药准字GMP认证

医药用级烟酰胺原料国药准字GMP认证

　　烟酰胺（nicotinamide；niacinamide），又称尼克酰胺，是烟酸的酰胺化合物。为白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦；略有引湿性。在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。临床上主要用于防治糙皮病、口炎、舌炎，病态窦房结综合征，房室传导阻滞等问题。

　　烟酰胺原料药为3-吡啶甲酰胺。按干燥品计算，含C6H6N2O不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；略有引湿性。

　　本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。

　　熔点：  本品的熔点（通则0612）为128～131℃。

　　吸收系数：    取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为417～443。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液5ml，缓缓加热，产生的氨气使湿润的红色石蕊试纸变蓝（与烟酸的区别）。继续加热至氨臭除去，放冷，加酚酞指示液1～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸铜试液2ml，即缓缓析出淡蓝色的沉淀。

　　（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收，245nm波长处的吸光度与261nm波长处的吸光度的比值应为0.63～0.67。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集421图）一致。

　　基本信息：

　　化学式：C6H6N2O

　　分子量：122.125

　　CAS号：98-92-0

　　EINECS号：202-713-4

　　Mol文件：98-92-0.mol

　　熔点：128-131 ºC

　　沸点：157 ºC

　　闪点：182 ºC

　　折射率：1.466

　　密度：1.400 g/cm³（25 ℃）

　　【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C6H6N2O。

　　【类别】维生素类药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）烟酰胺片（2）烟酰胺注射液

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