药用级维A酸原料药医用药典质量标准

药用级维A酸原料药医用药典质量标准

　　维A酸，分子式为C20H28O2，是体内维生素A的代谢中间产物，主要影响骨的生长和促进上皮细胞增生、分化、角质溶解等代谢作用。药用级维A酸为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0%～103.0%。

　　维A酸鉴别

　　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445图）一致。

　　维A酸含量测定

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　对照品溶液：取维A酸对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见异维A酸项下。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】细胞诱导分化药，角质溶解药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）维A酸片（2）维A酸乳膏

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