【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为147~150℃。
【鉴别】(1)取本品约0.1g,加5%醋酸钠溶液10ml溶解后,加25%硫氰酸铵溶液1ml,即析出白色结晶;滤过,结晶用水洗涤,在80℃干燥,依法测定(通则0612第一法),熔点约为131℃。
(2)取本品约40mg,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,即显黄色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第 一法)比较,不得更浓。
有关物质 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;另取对丁氨基苯甲酸对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲-甲醇-异丙胺(98:7:2) 为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
易炭化物 取本品0.50g,依法检查(通则0842),与橙黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则 0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加乙醇50ml振摇使溶解,加0.01mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积 的差作为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 30.08mg的C15H24N2O2·HCl。
【类别】局麻。
【贮藏】密封保存。
药用级盐酸丁卡因局麻原料药药典备案厂家
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