医药用级盐酸丁卡因原料国药准字GMP认证
本品为4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。按干燥品计算,含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为147~150℃(升温速率为每分钟1.5℃)。
【鉴别】(1)取本品约0.1g,加5%醋酸钠溶液10ml溶解后,加25%硫氰酸铵溶液1ml,即析出白色结晶;滤过,结晶用水洗涤,在80℃干燥,依法测定(通则0612第一法),熔点约为131℃。
(2)取本品约40mg,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,即显黄色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加乙醇50ml振摇使溶解,加0.01mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。
【类别】局麻原料药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】注射用盐酸丁卡因
医药用级盐酸丁卡因原料国药准字GMP认证