医药用级盐酸丁卡因药典标准500g/听有CDE

医药用级盐酸丁卡因药典标准500g/听有CDE

盐酸丁卡因

Yansuan Dingkayin

Tetracaine Hydrochloride

本品为4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%醋酸钠溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸铵溶液1ml，即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80℃干燥，依法测定（通则0612第一法），熔点约为131℃。

（2）取本品约40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即显黄色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

溶剂乙腈-水（2∶8）。

供试品溶液取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加乙醇50ml振摇使溶解，加0.01mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。

【贮藏】密封保存。

【制剂】注射用盐酸丁卡因

医药用级盐酸丁卡因药典标准500g/听有CDE