医用辅料山梨醇山梨坦溶液有CDE备案登记

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山梨醇山梨坦溶液　

　　【性状】　本品为无色的澄清糖浆状液体。

　　【鉴别】　(1)取本品1.4g，加水75ml使溶解，作为供试品溶液；取上述溶液3ml至试管中，加入新制的10%邻苯二酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，加热30秒，即显深粉色或酒红色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1ml供试品中需氧菌总数不得过10３cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10２cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml，柱温为72～85℃；示差折光检测器，检测器温度为35℃。取山梨醇和甘露醇适量，加水溶解并稀释制成每lml中各约含10mg的溶液，作为系统适用性溶液，取40μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2。

　　【类别】　药用辅料，保湿剂，增塑剂等。

　　【贮藏】　密封保存。

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