建设 万级无菌无尘室 设计装修改造 工程

一、万级净化车间建设要求：

选址

1.厂址选择时应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件，大气含尘浓度较低，没有空气或水的污染源，远离有粉尘污染或者有危险货品的厂房，还应远离交通干道和容易受潮的山下及海边等地方。

2.厂区环境清洁，尽量少人流货流穿越。厂区的地面、道路平整不起尘。为了减少露土面积和有效控制扬尘，还应多绿化。垃圾、闲置物品等不应露天存放。

装修要求

1.净化车间一般采用彩钢板结构；

2.窗户：采用与墙体平齐的双层窗。因为这种双层窗气密性好，能有效减少冷量流失；

3.地面：多采用PVC地板、环氧彩砂地坪、环氧树脂自流平、固化剂等。再配置一些净化产品，如风淋室、货淋室、空气过滤器、传递窗、FFU、无尘衣柜、电动卷帘门、净化灯具等。

净化参数

1.换气次数：100000级≥15次；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；

2.平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃；

3.温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电；

4.噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。

二、洁净区设计应注意的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列值：1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

6、应标明回风、送风及制水管道的走向。

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